国家医药管理局


医疗器械产品质量管理办法

1985年11月29日，国家医药管理局

第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。
3．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4．有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。


河南“彭宇”案：媒体报道应重证据讲客观

戚谦


　　被媒体称为河南“彭宇”案的被告李凯强已经向郑州市中级人民法院提起上诉，一审法院的判决书尚未生效。

　　简单回顾一下半个月以来，媒体面对此事的不同反应，或许能让我们洞察媒体舆论监督的是与非。媒体声音是否客观，是否让当事人双方都发出了本该发出的声音，是否进行了不适当的“屏蔽”与“过滤”？

　　2010年1月8日，郑州某报以《“路上有老人摔倒你敢扶吗？”“南京彭宇案”可能出现郑州版，法院判扶起老人的19岁小伙赔偿7万多元》的醒目标题刊发了报道。

　　该报道刊发了被告李凯强的版本一“我是看她摔倒了，过去扶她起来”和原告宋林的版本二“我不会讹人”。

　　据报道，李凯强称：突然听到“砰”的一声，感觉后面有东西蹭上他的车了，我毫不犹豫地过去扶她。

　　而宋林称：李凯强车后座上还带一女的，违反禁行规定超速急行，他的车把狠狠地撞到了她的腰部，将其连人带车撞倒在地，上身就压靠在车前轮上，将电动车车轮挤得紧靠柱子西北侧，当时电动车没法走了。李凯强和同行的女的从车上下来后，女的将压在我腿上的自行车搬起，向西北推了有3米多远。李凯强随后连拖带扯将她移向偏西北有2米多，又迅速驾驶电动车逃跑有10多米远，后被3个过路的给拦住了，李凯强才没有“逃走”。

　　河南电视台都市频道《是“活雷锋”还是“肇事者”》的报道中，李凯强承认双方发生了“相撞”，这个事实已经明确。这与没有发生相撞而主动上前帮扶倒地的基础事实不同。

　　从郑州某报报道的当事人陈述中明显看出，李凯强是否“救人”存在严重争议，尚无证据证明。郑州晚报尽管报道有当事双方的两种说法，但其《“路上有老人摔倒你敢扶吗？”“南京彭宇案”可能出现郑州版，法院判扶起老人的19岁小伙赔偿7万多元》的标题，已经擅自将事实定性为“是摔倒的”，还故意曲解认为“法院判扶起”。而实际上，法院只认定发生了交通事故，引用交警部门的交通事故认定书认定的“无法查证”。

　　媒体的此次报道，给人的感觉，似乎事实就是李凯强去“救”宋林，而非宋林所说的“撞”人。另外，媒体记者居然“忽略”了宋林关于“真正”事故现场的“连拖带扯后试图逃走”说法，也没有去深入采访一下交警部门。同时，媒体将此事与几年前轰动全国的南京彭宇案相提并论，更是吸引眼球。

　　随后，该报道被不少网络媒体转载。有倾向性的媒体报道自然引发了不少人先入为主的“联想”，更让人概叹“好人难做”。

　　但是，也有不少媒体发出了相对客观的声音。

　　1月9日，新华社刊发《是“肇事者”还是“活雷锋” 郑州一交通事故判决案引争议》的文章，报道则较为客观。

　　中国青年报1月12日刊发署名文章《先入为主的道德评判只能制造矛盾》，认为“虽然不能排除个别情况下的‘碰瓷’和‘讹人’现象的发生，但一遇到类似情况就先入为主地认为是‘助人为乐’，不知不觉地把对方假定为‘讹诈者’，并不是对待问题的理性方式”。

　　青年时报发表该报评论员翟春阳的《是什么让“彭宇案”谬种流传》评论文章，该文明确指出：“彭宇案”后，老人倒地没人扶，但到底是谁搞坏了世道人心？与其说是司法，不如说是媒体。不管是对彭宇案还是对李凯强案，媒体的报道都是选择性的，或倾向性的，而没有呈现全部的真相。在此需要质疑的是媒体的智慧，怎么会失去了最简单的判断能力；也许媒体并不低能，而是下意识里就存在着某种倾向性，倾向把这个事件写成“彭宇案”，而只有写成彭宇案，才足够吸引眼球。老人受伤，责任在谁？媒体报道给不出真相，然而却有意往“恩将仇报”、“好人没好报”上引。

　　为什么在这两个事件中，媒体和普通大众都倾向于站在彭宇以及李凯强一边，坚定地认定他们就是“做好事被冤枉”？这种坚定，似乎更多的缘于媒体报道先入为主，缺乏客观和全面，只以道德审判事实和法律，而摒弃了根本的证据。

　　伸张正义也好，行使公众知情权也罢，都不能仅仅依靠道德，而只能让证据说话。

　　李凯强案，是“活雷锋”还是“肇事者”？

　　真相受人期待，法律需要证据。


　　（作者：戚谦 ，开物律师集团（郑州）事务所律师，手机：13837159892，QQ律师网http://www.qqlawyer.com)