国家食品药品监督管理局


关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知

国食药监注[2011]483号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。


　　附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十二月二日


　　　　　　　　　　　药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

　　第二条　本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责要求

　　第三条　申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

　　第四条　申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

　　第五条　申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

　　第六条　Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

　　第七条　药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
　　第八条　伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　实施条件

　　第九条　Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。


　　第十条　I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
　　（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。
　　（二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。
　　（三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。
　　（四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。
　　（五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。
　　（六）其他人员。主要包括：项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。

　　第十一条　Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则，专业知识和技能，管理制度、技术规范、标准操作规程，临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。

　　第十二条　Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究人员和受试者的健康、安全。

　　第十三条　Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求，并不断完善，为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。
　　（一）试验场所。试验病房应具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外，还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。试验区、办公区、餐饮区和活动区应各自独立。具有安全良好的网络和通讯设施。
　　（二）抢救要求。试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力，配备抢救室，具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等，确保受试者得到及时抢救。

　　第十四条　Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备，并进行有效的管理，确保仪器设备准确可靠。
　　（一）试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车，且配有抢救药品和简易抢救设备，确保抢救设备状态良好，能备应急使用。
　　（二）仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责；仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训，应根据相应用途使用设备；仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录文档；确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查，对仪器资料进行归档管理；确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。

　　第十五条　实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
第四章　管理制度与标准操作规程

　　第十六条　Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程（SOP），并及时更新和完善。

　　第十七条　管理制度至少包括：合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
　　第十八条　I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。

　　第十九条　管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。
　　（一）制定。应制定管理制度和SOP，保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码，内容符合相关的法律法规，管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期，并及时更新。
　　（二）审核和批准。管理制度与SOP起草后，应对SOP草稿进行审阅和讨论，保证文件简练、易懂、完整和清晰，具有逻辑性和可行性，与已生效的其他文件具有兼容性。审核后确定的文件，应规定生效日期，并由研究室负责人签署批准。
　　（三）实施。管理制度与SOP生效后应立即执行，所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训，更新管理制度与SOP时，需进行针对性的培训。
　　（四）修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案，并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本，并保留最新版本的管理制度与SOP清单。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　质量保证

　　第二十条　I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系，由不直接涉及该临床试验的人员实施，所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。

　　第二十一条　应根据试验项目制订内部质量控制计划，对试验进行的每个阶段和程序进行核查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，确保试验过程符合试验方案和SOP的要求；申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查，保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题，督促试验人员解决问题；对发现的问题提出改进措施，确保试验人员正确执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　风险管理

　　第二十二条　风险管理是Ⅰ期试验的重要内容，申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估，并制订风险控制计划；试验过程中应采取有效的风险控制措施，及时收集和分析试验用药品的新发现或信息，适时修改试验方案、暂停或终止临床试验，以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。

　　第二十三条　风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性，风险评估内容至少应包括以下因素：
　　（一）试验设计中的风险要素；
　　（二）试验用药品本身存在的风险要素；
　　（三）受试者自身存在的风险要素；
　　（四）试验操作中的风险要素。

　　第二十四条　申办者在风险控制中的职责
　　（一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，提供预期的风险信息，并与研究者达成共识；
　　（二）申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料，充分评估临床试验风险，制订临床试验方案；
　　（三）申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制，及时妥善处理不良事件，并制订数据和安全监查计划，监控并管理可能发生的不良事件；
　　（四）申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。

　　第二十五条　研究者在风险管理中的职责：
　　（一）研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施，并在临床试验过程中认真执行。
　　（二）主要研究者应在试验开始前，建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式；如果是多中心试验，需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
　　（三）在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时，应及时报告给主要研究者。

　　第二十六条　伦理委员会在风险管理中的职责：
　　伦理委员会应审查风险控制措施，并监督其实施；审查临床试验的暂停和终止，保障受试者权益；可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果，并有权力暂停或终止临床试验。
　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　合同和协议

　　第二十七条　试验之前，申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度，此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。

　　第二十八条　研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。

　　第二十九条　研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　试验方案

　　第三十条　Ⅰ期试验开始前应制订试验方案，该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认，报伦理委员会审查批准后实施。

　　第三十一条　Ⅰ期试验方案应在符合科学性和保障受试者权益的基础上，参照相关技术指导原则制定。

　　第三十二条　试验过程中，Ⅰ期试验方案如需要修改，修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。


　　　　　　　　　　　　　　　 第九章　受试者管理

　　第三十三条　Ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全，受试者招募方式应经伦理委员会审查。

　　第三十四条　Ⅰ期试验受试者多为健康成人，如需选择特殊人群，如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究，应有合理的理由，并采取相应保障措施。

　　第三十五条　试验开始前，应使受试者充分知情并签署知情同意书；试验实施中，应保持与受试者良好沟通，以提高受试者的依从性，及时发现不良事件。试验过程中，知情同意书如需要修改，修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批，并再次获得受试者的知情同意。

　　第三十六条　在Ⅰ期试验中，受试者通常未获得治疗利益，申办者应给予受试者合理的经济补偿，对因参加试验而受到损害的受试者，申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。
　　　　　　　　　　　　　　 第十章　试验用药品管理

　　第三十七条　申办者负责提供试验用药品，并对其质量负责。

　　第三十八条　药物临床试验机构应设临床试验药房，具备合格的试验用药品储存设施和设备。

　　第三十九条　试验用药品应有专人管理，按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还，并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等，均要符合相关规定。

　　第四十条　试验用药品的使用由研究者负责，研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品，确保受试者按时按量用药，并做好记录。

　　第四十一条　试验用药品不得他用、销售或变相销售。


　　　　　　　　　　　　　第十一章　生物样本管理和分析

　　第四十二条　按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量，易于识别和具有唯一性。

　　第四十三条　生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。

　　第四十四条　在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源性，建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。

　　第四十五条　在分析工作开始之前，应根据试验方案要求，制订生物样本分析详细的实验方案，并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。


　　　　　　　　　　　　　第十二章　数据管理和统计分析

　　第四十六条　Ⅰ期试验的原始数据（包括电子数据）是试验过程中采集的第一手资料，应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证。

　　第四十七条　计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证，并具有系统自动生成的稽查踪迹，对数据的所有修改都自动保留更改痕迹；计算机系统升级时应及时保存原有数据，防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。

　　第四十八条　数据录入应有核查措施（比如双份录入、系统自动的逻辑检查等）以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录，数据改动应有相应的文档支持。

　　第四十九条　统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划，在数据锁定前加以细化和确认；统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法；统计分析过程必须程序化，程序源代码应具有可读性，以便核查；统计分析的结果表达应专业、客观、规范。

　　第五十条　Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。
　　　　　　　　　　　　　　　 第十三章　总结报告

　　第五十一条　Ⅰ期试验结束后，综合临床试验的所有数据，撰写Ⅰ期试验总结报告（以下简称总结报告）。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认，并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署，并由其机构盖章。

　　第五十二条　总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则，并体现Ⅰ期试验的特点。


　　　　　　　　　　　　　　　　第十四章　附　则

　　第五十三条　本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十四条　本指导原则自发布之日起施行。


附件：
　　　　　　　　 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明

　　为加强对药物I期临床试验（以下简称I期试验）管理的指导，有效地保障受试者的权益与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。现将有关情况说明如下：

　　一、背景与必要性
　　我国自GCP实施以来，药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升，但Ⅰ期试验与国际先进水平还有一定差距，亟待规范与提高。
　　（一）I期试验质量管理的需要。I期试验，特别是首次人体试验，存在很大的不确定性,风险很高，而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠，保护受试者权益与安全，亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。
　　（二）新药研发快速发展的需要。近年来，我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验，特别是创新药I期试验数量快速增长，对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药I期试验设计与实施的复杂性与创新性，应制订相应的指导原则，以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性，引导新药研发又好又快地发展。
　　（三）我国药物研发国际化的需要。由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性，发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》，欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP，但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下，为使我国药物研发走向国际，有必要针对I期试验，制定专门的管理指导原则。

　　二、起草目的
　　借鉴国际先进经验，制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则，为Ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见，以规范I期试验，保护受试者权益与安全，促进国内药物临床试验质量的提高。

　　三、起草过程
　　国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨，并于6月组织起草了《指导原则》（讨论稿）。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会，经过数次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版），并于2011年1~2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改，于2011年3月形成征求意见稿（第二版）并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验机构、药品研发企业和个人反馈意见和建议80余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集药品审评中心、药品认证管理中心和有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《指导原则》（试行稿）。

　　四、主要内容与说明
　　《指导原则》是在我国GCP的基础上，立足国内现状，参照国际有关规范制定的，共14章54条。

　　第一章“总则”，说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。

　　第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。第二章“职责要求”，明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求，并对生物样本分析工作提出指导性要求；第三章“实施条件”，提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求；第四章“管理制度和标准操作规程”，提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求；第五章“质量保证”，突出了质量保证工作的独立性与完整性；第六章“风险管理”，强调了风险管理的重要性，并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。

　　第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。

　　第十四章为附则。


试论刑法修改也应体现“宽严相济”

全国人大常委会2007年２月27日正式对外公布了2007年立法计划。值得关注的是计划中列明：2007年８月常委会第二十九次会议将审议刑法修正案（七）草案。可以想见，现行刑法的再一次修改“指日可待”。回顾1997年刑法修订以来，全国人大常委会已对现行刑法作过七次修改，其中以出台修正案的形式对刑法进行过六次修改。引发笔者思考的是，我国刑法在多次修改中，体现了较明显的“犯罪化”和重刑化的立法思路。在全社会大力建设社会主义和谐社会，司法领域大力贯彻“宽严相济”刑事司法政策的今天，立法机关是否应当在刑法修改时也体现“宽严相济”，应当成为我们研究论证的一个课题。
一、我国历次刑法修改情况的简要回顾
自1997年新刑法实施以来，全国人大常委会已经对刑法典先后作出七次修改，有个七单行法律文件（一个补充规定和六个修正案）。它们分别是：1、1998年12月29日《关于惩治骗购外汇、逃汇和非法买卖外汇犯罪的决定》。其对刑法典的主要修改内容是修改了刑法第190条（“逃汇罪”），将逃汇罪的主体由国有单位扩张到非国有单位、增加规定了“骗购外汇罪”。2、1999年12月25日《刑法修正案》。其主要内容是对刑法分则第三章第三节“妨害对公司、企业的管理秩序罪”和第八节“破坏金融管理秩序罪”进行了修正，增加规定了“隐藏、故意销毁会计凭证、会计财务报告罪”、修改扩大了第168条（国有公司、企业人员失职罪、国有公司、企业人员滥用职权罪），同时增加规定了其法定量刑幅度、将有关证券交易的犯罪扩大适用于期货领域、扩大了第225条（非法经营罪）适用范围。3、2001年8月31日《刑法修正案（二）》，内容是对刑法第342条“非法占用耕地罪”的修正，将其修订为“非法占用农用地罪”，即将刑法保护的对象由原来的耕地扩大至耕地、林地等农用地。4、2001年12月29日《刑法修正案（三）》，以修改和规定恐怖性犯罪行为为主要内容，增加了“资助恐怖活动罪”和“投放虚假危险物质罪、编造、故意传播虚假恐怖信息罪”这两个新罪名，扩大了第191条洗钱罪的对象（增加了恐怖犯罪活动）。5、2002年12月28日《刑法修正案（四）》，其修订的主要内容包括：将第145条的“生产、销售不符合标准的医疗器械罪”的犯罪形态，将其由原来的结果犯修改扩大到适用于危险犯，明确规定了“走私废物罪”、增加了“非法雇用童工罪”和“枉法执行裁判罪”。6、2005年2月28日《刑法修正案（五）》，其修订的主要内容包括：增加了第177条之一规定了关于信用卡的犯罪，同时修改了第196条，增加规定了“使用以虚假的身份证明骗领信用卡的”亦为“信用卡诈骗罪”的情形。此外，关于军人犯罪，第369条增加了一款。7、2006年6月29日《刑法修正案（六）》，这是自1997年刑法修订以来，对刑法进行的一次最大规模的修改补充。修改、补充了刑法有关重大安全生产事故、破坏金融管理秩序、严重损害上市公司和公众投资者利益、商业贿赂、洗钱、赌博、虚假破产、窝藏、转移、收购、销售赃物、枉法仲裁等犯罪的规定，涉及刑法20个条文。
考查上述我国现行刑法的历次修改情况，我们可以看出，立法机关对现行刑法的上述修正，主要是在对经济犯罪形态认识不断深入的情况下，为适应我国经济体制变化而做出的对经济犯罪相关内容的完善，作出的修订是对刑法典本身就应当包括内容的补充和完善，因而修订是必要的。但是我们仍然可以看出，到目前为止，立法机关对我国现行刑法的七次修改内容主要为三个方面：一是增设新罪名；二是扩展原有罪名的覆盖范围；三是对某些犯罪提高法定刑幅度，加大打击力度。体现出了立法机关在刑法修订过程的两个总体思路，一是“犯罪化”，即扩大刑法的调整范围，增加刑法涉足社会生活的广度和深度；二是重刑思想，即通过提高法定刑，增强刑法对犯罪的打击力度，从而提高刑法对相关犯罪行为的威慑力和一般预防效果。笔者认为，在全力构建社会主义和谐社会已成为全社会共识，“宽严相济”已成为刑事司法领域大力推行的刑事政策的今天，立法机关应当改变“犯罪化”和重刑主义的立法思路，遵循“轻轻重重”的原则，在刑事立法和刑法的修正中贯彻“宽严相济”。特别是在刑法修正案的频繁出台和刑法修正条文的不断增加已成常态化的情况下，这一问题显得十分迫切。
二、在刑法修改中贯彻“宽严相济”的必要性
如果说犯罪化（criminalization）与非犯罪化（decriminalization）、刑罚化（penalization）与非刑罚化（depenalization）是二十世纪世界各国刑法改革的主题，那么，犯罪化还是非犯罪化、重刑化还是轻刑化则是中国当代刑法改革在制度层面所面临的两大现实选择。（1）
首先，当前我国刑事立法与刑法修订不能以“犯罪化”为原则。
我国学者对于我国刑事立法应当以犯罪化为原则还是以非犯罪化为原则存在着较大争议。（2）笔者认为，在当前的社会情势下，立法不应当片面强调“犯罪化”。刑事立法是以“犯罪化”还是“非犯罪化”为原则，应当以本国刑事立法的状况为依据。我国刑事立法在1997年修订刑法典之前，由于刑法规定受“宜粗不宜细”的原则指导，刑法条文过于简单，对于大量具有社会危害性的行为在刑法典上没有规定，甚至为了弥补刑法规范过于粗疏可能造成的法律漏洞，1979年刑法中还规定了类推制度。在那种情况下，建立较严密的刑事法律体系无疑是当时刑事立法的首要任务，“犯罪化”也当然是那一阶段刑事立法的首要选择。但在我国刑法典1997年大规模修订之后，我国刑法典条文达452条，刑事法律的覆盖范围、规范的严密程度与修订前的刑法相比已不可同日而语的今天，再在刑事立法中片面强调“犯罪化”，一味扩大刑法的适用范围是不合时宜的。理由有二：
一是在刑事立法中过分强调“犯罪化”有违刑法的谦抑性原则。刑罚是最严厉的国家强制方法，它是用损害（犯罪人）法益（自由、财产、荣誉以至于生命）的办法保护（被害人）法益。犯罪化和刑罚圈的范围过宽，刑法泛化，刑罚触角延伸的过长，必然导致德国法学家赖德布鲁赫所称的“刑事法规的肥大症”或迈耶所担忧的“无可忍受的刑法上的通货膨胀”。 （3）在我们强调“犯罪化”并试图精心编出一张严密的刑事法网的同时，我们不能不注意到刑法网编制的越严密留给公民、社会的自由空间就越少，在通过用刑法调整方式抑制违法行为的同时，刑法本身也可能窒息社会生活的活力，妨碍社会的发展。因此，在考虑是否将某种行为“犯罪化”时应当慎之又慎。
二是将轻微社会危害性的行为“犯罪化”处理，浪费社会资源的同时还有损刑法的威严。有限的刑罚资源过于分散的投入，会导致刑罚资源投入日益增多而刑罚效能却不断降低的刑法基础危机，这一点不必多说。将轻微社会危害性的行为“犯罪化”处理还有损刑法的威严。一些赞成“犯罪化”的学者主张借鉴国外有些国家“违警罪”的设置，提出在刑事立法上的“犯罪化”原则，并认为可以再通过刑事司法中的“非犯罪化”作为修正。这种主张，没有注意到中国是一个特别注重礼仪廉耻、特别忌讳犯罪污点的社会。仅从法律规定上看，不仅刑法中规定有受过刑事处罚者入伍、就业时的报告制度，而且大量的法律、行政法规都规定有对受过刑事处罚人员的各种资格限制的条款（如禁止成为公务员、限制从事某些行业等等）。一个人如果被刑罚处罚过，将在一生中受到种种不利对待。因此，如果我们过多地强调“犯罪化”，把不法行为过多地作为犯罪来追究，势必造成被处罚者对国家的怨恨，大大地削弱公民与国家的合力，影响刑罚适用的总体效果。同时扩大刑罚的打击面，也将造成刑法的泛化和刑罚的膨胀，使相当多的人因不太严重的违法行为而受刑事追究。让社会中的其他人产生刑法对“鸡毛蒜皮”的事也管的印象，动摇刑法在社会、公民心中的地位。进而如果试图通过刑事司法领域中的“非犯罪化”对刑罚适用进行调节，显然有“有法不依”、“违法不究”之嫌，更是有损于刑法的权威。
因此，笔者认为刑事立法中不能以“犯罪化”为原则。在刑事立法中对待某种行为的“犯罪化”必须相当慎重。
其次，我国刑法修订应当逐步改变长期以来的重刑化倾向。
立法中的重刑化能否扼制犯罪本身存在争议，自不待言。问题是刑法修订时，单纯提高某一犯罪行为的法定刑，其修订动机和效果值得怀疑。刑法在制订之时，对某种犯罪行为的社会危害性应当是作出过较为严格的评估，并据此规定了相应的法定刑。刑法修订时在不改变某一犯罪构成要件的情况下，单纯提高对该项犯罪行为的法定刑，只有两种可能的原因:一是刑法制订当时对该项犯罪的社会危害性和应当承担的刑事责任的评估存在偏差，必须要通过提高法定刑加以修正；二是刑法制订时，没有估计到某种犯罪可能在社会生活中大量出现，在该行为大量出现后，寄希望于通过提高对该种犯罪的法定刑，来扼止住该种犯罪行为的多发态势。后一种情形就是刑法修订中重刑化思想的体现。笔者认为这一重刑化思想应当摒弃。某种犯罪行为是否高发是与特定的经济、社会形势相关联的，与刑法对该种犯罪规定的法定刑是否合适没有必然联系。我国长期坚持“从重从快”的“严打”政策，并没有扼制住刑事案件的逐步增加的态势，已经证明了用重刑治理犯罪的思路不能解决刑事犯罪现象。在刑法修改时提高对个别犯罪的法定刑并不一定能扼制住该种犯罪的发生，相反体现出国家对公民的一种苛严的态度，且体现出国家对于该种犯罪行为能否扼制的不自信。贝卡利亚说过：“刑罚的威严不在于其严厉，而在于其不可避免。”笔者认为，对有高发态势的特定犯罪，国家应当主要依靠司法机关加强对该种犯罪的打击力度加以扼制。比如贪污贿赂等腐败案件的高发，并不是刑法对于该种犯罪的法定刑偏低，而是与司法机关受各种条件的制约，不能做到“有罪必究”、“有罪必罚”有密切的联系，解决这类问题应当通过司法领域的努力来实现。在立法中应当逐步改变重刑化倾向。
在上述分析了刑法修改中不应过分强调“犯罪化”与重刑化的基础上，我们认为，应当确立刑事立法遵循“非犯罪化”与“犯罪化”双向进行的思路，同时改变过去的重刑化思路，在刑法修改时做到“宽严相济”。
笔者理解“宽严相济”的本意应当是：在社会治理中，对于危害社会的行为，应当根据其对社会发展的影响程度、自身的不同情节等因素，做出合理安排。主要是指强制性的处理，如追究刑事责任、行政处罚等的施用上，符合社会发展内在的要求和趋势，实现既不会放纵危害社会的行为，又起到警示教育和引导的作用。可以说，宽严相济，应当是一个广泛的概念，应当体现在刑事立法、司法和行政立法、执法和司法等各个环节，并不应当作为一种刑事“司法”政策，仅限于刑事司法环节。全国人大法律委员会主任委员杨景宇这样解释：过去乱世用“重典”，而盛世则是“政简刑清”。实行“宽严相济”的刑事政策是跟我国目前盛世的特征相符的。构建社会主义和谐社会已经成为全社会的共识。在此形势下，实行刑事立法的“宽严相济”，也就是轻轻重重、轻重结合的刑事政策，实质就是对刑事犯罪区别对待，做到既要有力打击和震慑犯罪，又要尽可能减少社会对抗，化消极因素为积极因素，实现法律效果和社会效果的统一。
三、在刑法修改中贯彻“宽严相济”刑事政策的一点建议
在刑法修改中如何贯彻“宽严相济”刑事政策，囿于笔者的法律修养和知识层次，在此只能提出一点个人的不成熟的观点。笔者认为，在刑法修改中至少可以从以下二个方面入手，体现刑事立法中的“宽严相济”：
一是缩小刑法适用范围，将部分犯罪或者犯罪行为部分“非犯罪化”。比如，对《刑法》与《治安管理处罚法》竞合规定的有关犯罪行为进行研究，将一些犯罪从刑法中去除，将该行为完全交由行政处罚。《刑法》与《治安管理处罚法》竞合规定有关犯罪行为的情况主要有两种：一类是法律条款内容完全一致（如引诱、容留、介绍卖淫的规定）；另一类是法律条款内容基本一致（如寻衅滋事的规定）。这类竞合如何解决已经成为司法实践部门头疼不已的问题。（4） 在2005年8月全国人大常委会制订《治安管理处罚法》时，保留了治安管理机关对于刑法规定的部分犯罪行为予以行政处罚的规定，是否意味着最高立法机关对于某些犯罪的社会危害性及是否需要刑法加以调整的认识产生了变化，令人困惑。虽然有人提出全国人大常委会制订的法律效力不能高于全国人大制订的《刑法》，但全国人大常委会毕竟是具有对《刑法》修改权的法定机关，对这类法律竞合如何处理还是无法达成共识。笔者建议，立法机关对《刑法》与《治安管理处罚法》竞合规定的有关犯罪行为应当进行深入研究，在刑法修改时将一些社会危害性不大、治安处罚足以处理的犯罪从刑法中去除；或者增加刑法对该犯罪构成要件的规定，提高刑法适用的“门槛”，对该种行为不严重的，予以从“宽”处理，交由行政机关处罚。刑法从相关领域的退出，更能体现出刑法的谦抑和威严。
二是适当扩大“告诉才处理”犯罪的涵盖范围，将部分犯罪是否追究刑事责任，交由被害人决定，给当事人双方和解的空间。如针对个人财产的故意毁坏财物的犯罪等，交由被害人决定是否追诉。
（作者：陈晨 江苏省泗阳县人民检察院）
注释：（1）梁根林：《论犯罪化及其限制》，载《中外法学》1998年第3期
（2）《刑事立法“犯罪化”还是“非犯罪化”》 载《检察日报》2007年4月8日第1版
（3）转引自梁根林：《论犯罪化及其限制》，载《中外法学》1998年第3期。
（4）参见：杨新京：《刑法与治安管理处罚法竞合问题研究》 载《人民检察》2007年第5期