国家医药管理局


制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。

第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。

第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。

第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。

第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。

第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。

第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。


劳动和社会保障部


劳动和社会保障部关于做好当前劳动和社会保障工作的通知
劳动和社会保障部




各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局），民政、人事、卫生、体改部门社会保障工作机构，上海市、广东省社会保险局，国务院有关部门劳动和社会保障工作机构：
根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，在原劳动部基础上组建劳动和社会保障部，建立统一的社会保障行政机构，原由劳动部管理的城镇职工社会保险、人事部管理的机关事业单位社会保险、民政部管理的农村社会保险、各行业部门统筹的社会保险，以及卫生部门管
理的医疗保险，统一由劳动和社会保障部管理。劳动和社会保障部是国务院综合管理全国劳动和社会保障工作的职能部门，担负着研究制定与组织实施劳动和社会保障工作的总体规划、方针政策和提出法律法规草案以及改革方案的任务。组建劳动和社会保障部，充分体现了党中央、国务院
对劳动和社会保障工作的高度重视，符合建立社会主义市场经济体制的要求。劳动和社会保障工作事关改革、发展、稳定的大局，劳动和社会保障工作主管部门任务繁重，责任重大。各级劳动和社会保障工作主管部门要增强使命感、责任感和紧迫感，抓住机遇，开拓进取，争取用3－5年
的时间，初步建立起适应社会主义初级阶段生产力发展水平、符合社会主义市场经济体制要求的劳动制度和社会保障制度，使广大城镇劳动者得到比较充分的就业和基本的社会保障，为保证国有企业三年走出困境并初步建立现代企业制度，为促进国民经济持续、快速、健康发展和保持社会
的稳定做出贡献。
按照中央的部署，劳动和社会保障部已经开展工作，内设机构的“三定”工作正在抓紧进行。国务院机构改革后，各地也将进行机构改革。为了做好机构改革期间的劳动和社会保障工作，经商民政部、人事部、卫生部和国务院体改办同意，现就有关问题通知如下：
一、确保机构改革期间工作正常运转和联系渠道畅通
各级劳动和社会保障工作主管部门在机构改革期间，要按照现行职责各司其职，恪尽职守，确保队伍不散、秩序不乱、国有资产不流失、工作正常运转。要树立全局观念和协商合作意识，自觉服从和服务于国家经济建设和社会稳定的大局，主动建立良好的协商合作机制。工作中遇到意
见不一致的问题时，在与有关部门协商解决或上级协调解决之前，不得自行部署。地方劳动和社会保障工作主管部门对工作中的重大问题，要及时向当地政府请示报告；对带有全局性或普遍性的问题，应及时报告劳动和社会保障部。
二、全力以赴做好下岗职工分流安置和再就业工作
做好下岗职工分流安置和再就业工作，是实现国有企业改革和脱困目标的关键环节，是当前各级党委和政府的一项重要工作，更是劳动和社会保障工作主管部门的头等大事。各级劳动和社会保障工作主管部门要按照党中央、国务院的部署，在当地党委、政府领导下，精心组织，加大力
度，切实做好下岗职工分流安置和再就业工作。进一步推动再就业服务中心体系建设，督促资金到位，加强再就业培训，加快推进劳动预备制度。按照党中央、国务院关于应对东南亚金融危机、保持国民经济持续快速健康发展通知的规定，抓紧做好提高失业保险基金收缴比例的工作，增强
失业保险基金的支付能力，确保下岗人员的基本生活，确保按时足额缴纳社会保险费用。做好企业职工下岗情况的监测监控和统计分析，同时加大政策和资金扶持力度，促进下岗职工通过多种形式尽快实现再就业。
三、千方百计保证离退休人员的基本生活
目前，部分地区和行业拖欠离退休人员养老金的问题比较突出，党中央、国务院对此十分关注。各级劳动和社会保障工作主管部门要按照《国务院关于建立统一的企业职工基本养老保险制度的决定》（国发〔1997〕26号）的要求，加快制度并轨，积极扩大履盖面，提高统筹层次
。对目前拖欠养老金的问题，有关地区和行业主管部门要根据实际情况，尽快提出切实可行的解决办法，经当地政府或报劳动和社会保障部批准后组织实施，确保离退休人员养老金的及时发放，维护社会稳定。
四、加快推进医疗保险制度改革
国务院即将召开全国职工医疗保险制度改革工作会议，部署医疗保险制度改革工作。各地区在会前主要应抓紧做好调研、测算等基础性工作，为贯彻落实会议精神做好准备。已经开展医疗保险制度改革试点的城市，要注意总结经验，完善办法。各级医疗保险管理机构要主动与有关部门
加强联系，相互支持，做好医疗保险的管理和服务工作，切实保证广大职工和离退休人员正常就医。
五、切实加强各项社会保险基金的征缴和监管
进一步加强各项社会保险基金征缴工作，提高收缴率，确保正常发放。完善专户管理制度，加强管理和监督，严肃财经纪律，防止基金流失。要采取有效措施，严防机构改革期间挤占挪用各项社会保险基金等问题的发生，对顶风违纪的，一经查出，要严肃处理。各地区和有关部门对已
被挤占挪用的社会保险基金，要抓紧清理，尽快追回。对农村社会养老保险基金，要严格控制调剂金的使用和基金列支，确保基金安全。
六、抓紧做好社会保险统一管理的各项准备工作
各级劳动和社会保障工作主管部门，要按照统一政策、统一管理的要求，加强社会保险统一管理的调研、论证。同时，着手研究劳动和社会保障工作的总体规划和工作计划。5月份，劳动和社会保障部将利用召开全国企业下岗职工分流安置和再就业工作会议的机会，召开全国劳动、社
保厅局长座谈会，听取对当前和今后工作的意见和建议，部署年内工作，请提前做好准备。
希望劳动和社会保障系统各级领导干部和全体工作人员，高举邓小平理论伟大旗帜，在以江泽民同志为核心的党中央领导下，认真贯彻党的十五大精神，按照党中央和国务院的统一部署，努力做好各项工作，为国分忧，为民解难，为开创我国劳动和社会保障工作的新局面而努力奋斗。




1998年4月14日