安徽省人大常委


安徽省人民代表大会常务委员会任免地方国家机关工作人员办法(修改)


安徽省人民代表大会常务委员会任免地方国家机关工作人员办法
　（1984年4月12日安徽省第六届人民代表大会常务委员会第七次会议通过　1987年3月2日安徽省第六届人民代表大会常务委员会第二十八次会议修改　1999年10月15日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议修改　2002年4月4日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议修改）


　　第一条　为了做好省人民代表大会常务委员会任免地方国家机关工作人员的工作，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国人民法院组织法》和《中华人民共和国人民检察院组织法》以及有关规定，结合我省的具体情况，制定本办法。


　　第二条　省人民代表大会常务委员会，在省人民代表大会闭会期间，决定副省长的个别任免。


　　第三条　省人民政府秘书长、厅长、局长、委员会主任，由省长提请省人民代表大会常务委员会决定任免，并由省人民政府报国务院备案。


　　第四条　在省人民代表大会闭会期间，省人民代表大会常务委员会可以决定撤销个别副省长和由常务委员会任命的省人民政府其他组成人员的职务。


　　第五条　省高级人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员，由省高级人民法院院长提请省人民代表大会常务委员会任免。


　　第六条　在省人民代表大会闭会期间，如果需要撤销省高级人民法院院长职务，经省人民代表大会常务委员会决定后，由省高级人民法院报最高人民法院提请全国人民代表大会常务委员会批准。
　　省高级人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员需要撤销职务的，由省高级人民法院院长提请省人民代表大会常务委员会决定。


　　第七条　省人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员，由省人民检察院检察长提请省人民代表大会常务委员会任免。


　　第八条　省辖市人民检察院检察长由市人民代表大会选举和罢免，并由市人民检察院报省人民检察院检察长提请省人民代表大会常务委员会批准。


　　第九条　省人民检察院在工矿区、农垦区、林区等区域设置的人民检察院检察长、副检察长、检察委员会委员、检察员，由省人民检察院检察长提请省人民代表大会常务委员会任免。


　　第十条　省人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员，省人民检察院在工矿区、农垦区、林区等区域设置的人民检察院的检察长、副检察长、检察委员会委员、检察员，需要撤销职务的，由省人民检察院检察长提请省人民代表大会常务委员会决定。


　　第十一条　在省人民代表大会闭会期间，省人民政府省长、省高级人民法院院长和省人民检察院检察长因故不能担任职务的时候，由省人民代表大会常务委员会分别从省人民政府、省高级人民法院和省人民检察院副职领导人员中决定一人为代理省长、代理院长、代理检察长。如果由不是本级副职的人代理，则应先由常务委员会任命为副职，再决定其代理。省人民检察院代理检察长决定之后，由省人民检察院报最高人民检察院和全国人民代表大会常务委员会备案。


　　第十二条　在省人民代表大会闭会期间，省人民代表大会常务委员会组成人员、省人民政府省长、副省长、省高级人民法院院长、省人民检察院检察长提出辞职的，由常务委员会决定是否接受辞职。常务委员会接受辞职后，应报省人民代表大会下决会议备案。省人民检察院检察长的辞职，须由省人民检察院报经最高人民检察院检察长提请全国人民代表大会常务委员会批准。


　　第十三条　经省人民代表大会常务委员会任命的厅长、局长、委员会主任，如果其机构名称改变，而基本职责范围没有变动，可以不重新办理任免手续，但应由原提请任命单位报常务委员会备案。
　　省人民政府、省高级人民法院和省人民检察院所属机构撤销的时候，原经省人民代表大会常务委员会任命的工作人员的职务，由省人民政府、省高级人民法院和省人民检察院，分别报常务委员会注销，不再办理免职手续。


　　第十四条　省人民代表大会常务委员会任命的人员在任期内逝世的，其职务自行终止，不办理免职手续，由原提请单位报常务委员会备案。


　　第十五条　省人民代表大会常务委员会副秘书长，各工作机构、办事机构主任、副主任、委员，由常务委员会主任提请常务委员会任免。


　　第十六条　省人民代表大会常务委员会主任，因为健康状况不能工作或者缺位的时候，由常务委员会在副主任中推选一人代理主任的职务，直到主任恢复健康或者人民代表大会选出新的主任为止。


　　第十七条　省人民代表大会常务委员会代表资格审查委员会主任委员、副主任委员和委员的人选，由常务委员会主任会议在常务委员会组成人员中提名，常务委员会会议通过。


　　第十八条　省人民代表大会常务委员会组织的特定问题调查委员会主任委员、副主任委员、委员人选，由主任会议在常务委员会组成人员和本级代表中提名，常务委员会会议通过。


　　第十九条　省人民代表大会常务委员会的组成人员，不得担任国家行政机关、审判机关和检察机关的职务；如果担任上述职务，必须向常务委员会辞去常务委员会的职务。


　　第二十条　省人民代表大会常务委员会任免的地方国家机关工作人员，在省人民代表大会常务委员会未公布任免之前，任何单位不得公布。被任免的国家机关工作人员在任免前，不得行使拟任职务的职权或离职。


　　第二十一条　提请省人民代表大会常务委员会审议的人事任免案，提请单位应在常委会会议召开10日前将人事任免案送至省人大常委会人事任免工作机构。逾期送达的，不予提请本次会议审议。
　　提请省人民代表大会常务委员会审议的人事任免案，须附有拟任职务人选的条件、简历、现实表现、任职理由、法律知识考试和民主推荐、公示情况等。提请免职的，须附有免职理由。
　　人事任免工作机构召开会议，对人事任免案进行初步审查，并向常务委员会主任会议汇报人事任免案情况，由主任会议决定是否提请常务委员会本次会议审议。


　　第二十二条　省人民代表大会常务委员会在审议人事任免案时，提请单位和人事任免工作机构均应派员列席会议，听取意见，回答询问。
　　在审议中如发现拟任人选有重大问题或有争议的，提请单位应作出说明。如有重大问题未能说清或分歧意见较大，经主任会议研究决定，该项任命可暂不付表决，交由有关单位对拟任人选情况进行调查。


　　第二十三条　人事任免案经省人大常委会审议讨论后，采用电子表决器或无记名投票方式表决。表决时，实行逐人表决的方式，先进行免职项的表决，后进行任职项的表决。表决以常委会组成人员的过半数通过。连续两次未获通过的，不得再提请任命为同一职务。


　　第二十四条　拟任命的省人大常委会副秘书长，省人民政府组成人员，省高级人民法院副院长，省人民检察院副检察长，于省人大常委会表决通过之前，在常委会会议上做供职发言；任命后由常委会主任当场颁发任命书。其他人员的任命书一周内转请提请单位颁发。
　　经省人民代表大会常务委员会任免、决定任免、批准任免的国家机关工作人员名单，人事任免工作机构按有关规定通知报纸、电台、电视台予以公布，并发文通知提请单位。


　　第二十五条　经全国人民代表大会常务委员会批准任命的省人民检察院检察长和经省人民代表大会常务委员会批准任命的省辖市人民检察院的检察长，由省人民代表大会常务委员会分别向省人民检察院和有关市的人民代表大会常务委员会发送批准任命的通知。


　　第二十六条　新一届省人民政府领导人员依法选举产生后的两个月内，省长应提请省人民代表大会常务委员会决定任命省人民政府秘书长、厅长、局长、委员会主任等。


　　第二十七条　经省人民代表大会常务委员会任命的常务委员会副秘书长，各工作机构、办事机构主任、副主任、委员；省高级人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员；省人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员，换届后职务未变动的，不再重新任命。


　　第二十八条　省人民代表大会常务委员会对人民代表大会选举和常务委员会任命的省人民政府组成人员，省高级人民法院院长、副院长，省人民检察院检察长、副检察长，在任职期间进行法律监督和工作监督。


　　第二十九条　本办法自省人民代表大会常务委员会会议通过之日起施行。


国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。