关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
国食药监注[2007]213号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十五日
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——对主要研究结果的总结及评价
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1品种概况
1．2主要研究结果总结
1．3综合分析与评价
2．申请生产
2．1品种概况
2．2主要研究结果总结
2．3综合分析与评价
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．品种概况
2．主要研究结果总结
3．综合分析与评价
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——对主要研究结果的总结及评价
一、概述
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。
不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1．品种概况
简述基本情况，包括：
药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。
处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g（mg）原药材/kg〕、用药特点，拟定疗程。
如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。
简述研发背景和研发过程，包括知识产权方面内容。
申报单位、全部试验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。
1．2．主要研究结果总结
1．2．1 药学
简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量检测结果。若为改剂型的品种，说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。
1．2．2 药理毒理
简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。
简述一般药理学的试验结果。
简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反应，提供半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。
简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物，剂量组别，给药途径，给药周期，安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。
简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。
简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。
简述动物药代动力学（吸收、分布、代谢与排泄）的特征，提供主要的药代动力学参数。
1．2．3 临床
简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性的依据。如按中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用，如有相关的临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。
简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。
简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕拟选适应病症，结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究，需说明理由。
1．3．综合分析与评价
根据研究结果，结合立题依据，对质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和临床应用的安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联，权衡临床研究的风险/受益情况，为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。
1．3．1 质量可控性
根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方各组成药物临床应用背景以及现代研究进展，结合所拟定的适应病症，评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性，分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性，综合评价质量可控性。
1．3．2 安全性
根据中医理论、既往的临床应用经验、处方中各组成药物临床应用背景、现代研究进展以及拟选适应病症，结合药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，对其安全性进行综合分析和判断。
根据药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，明确安全剂量、中毒剂量、毒性靶器官及毒性反应可逆程度，分析药效学有效剂量与毒理学安全剂量的关系，以及与临床拟用剂量的倍数关系，判断安全范围，提示临床可能的不良反应和应关注的监测指标（包括安全性指标和药代动力学参数），综合评价安全性。
处方中含有毒性药材或毒性成分时，应结合工艺、质量标准研究情况，分析药学研究与毒理学研究的相关性，综合评价安全性。
当毒理学研究出现了与处方组成药物特点不相符合、难以解释的毒性反应时，应结合药学研究等情况和文献资料，分析其毒性产生的可能原因，综合评价安全性。
1．3．3 有效性
从中医理论、既往的临床应用经验、处方各组成药物临床应用背景、现代研究进展，药效学试验结果与临床拟选择适应病症的关系等方面，对申报品种的有效性进行综合分析和判断。
根据药效学试验结果说明有效剂量和/或起效剂量，为拟定临床试验剂量提供参考。如有药代动力学试验结果，应结合药效学试验结果，为拟定临床试验剂量与用药间隔提供参考。
综合评估申报品种对拟选适用人群的可能受益情况，评估可能存在的问题或风险以及预防措施。经过科学、合理的分析，做出其能否进行临床试验的评价。
2．申请生产
2．1．品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。明确处方中是否含有十八反、十九畏及毒性药材。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。原药材、辅料的质量标准出处。
处方来源，功能主治（适应症）。处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略）。用法用量、用药特点。
适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；简述与国内外已上市同类品种的比较，申请注册药物的特点和临床定位。
如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明所改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
是否有临床应用史，有无不良反应报道。
临床批件情况（获批件号和批准时间，批件中“审批结论”具体内容及完成情况）。
临床试验时间、临床试验病症、病例数。
临床试验负责单位，临床试验参加单位数目。
2．2．主要研究结果总结
2．2．1 药学
简述临床研究期间补充完善的药学研究结果。
明确临床研究前、后制备工艺的一致性。对于改剂型品种，说明现工艺和原工艺的异同。
简述质量标准内容及拟定的含量限度。说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
简述稳定性研究方法及结果。拟定的有效期。
2．2．2 药理毒理
简述临床研究期间补充完成的药理毒理研究结果。
根据药效学、毒理学和药代动力学试验结果，简述其药理毒理作用和药代动力学过程。
简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具有参考价值的结论。
2．2．3 临床
简述试验主要目的，随机、对照、盲法的设计与实施，诊断标准、纳入标准和排除标准关键内容，观察指标，疗效标准和评价方法；给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；质量控制、数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。
简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素：受试人群特征，包括人口统计学特征，疾病分级、其他潜在的重要变异，排除人群，特殊人群，讨论受试人群和上市后可能用药人群的区别；病例入选情况，研究观察周期，研究终点的选择是否合理；研究结果的临床价值/意义。
描述临床试验安全性结果。特别注意非预期的不良反应及不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。
简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕适应症结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性与试验结果的可靠性。
2．3．综合分析与评价
应将研究过程中的思路、方法、体会更多的体现在综合评价中，以突出申报品种的特点。根据研究结果，结合立题依据，对其的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握对所选适应人群的有效性和安全性。综合分析药品研发过程中药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。在临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上，对所选适用人群的受益情况及临床应用后可能存在的问题或风险作出综合评估。
2．3．1 质量可控性
从质量可控的角度出发，分析质量标准的质控指标及限度与原料药、工艺及稳定性之间的关系，评价质量标准与安全性及有效性的联系。若毒理或临床研究中出现明显的毒性或不良反应，应进一步分析原因，说明相应的解决方法。
2．3．2 安全性
以临床试验结果为依据，结合受试人群特征及药理毒理试验结果，综合评价申报品种的安全性，归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用。分析可能的高风险人群。分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响。
说明非预期的安全性问题并予以分析，同时还应说明是否对临床试验中出现的非预期不良反应进行了进一步的非临床安全性研究。
当临床研究出现不良反应或者出现无法确定与申报品种因果关系的不良事件时，要回溯药理毒理试验结果，并结合中医理论、既往的临床应用经验、处方组成药物临床应用背景、现代研究进展，对其安全性进行综合分析和判断，为临床安全用药提供参考。
2．3．3 有效性
以临床试验结果为依据，针对临床试验所选受试人群的特点，分析申报品种的疗效及特点。明确功能主治（适应症）。
评价整个试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
综合评估对所选适用人群的受益情况，评估广泛临床应用后可能存在的问题或风险以及预防措施。
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．品种概况
简要介绍申报品种的基本情况，包括：
药品名称、国家标准的出处，申报品种的处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。说明处方、日用原料药量与已有国家标准药品的一致性。是否附加申请非处方药。
申报单位。
2．主要研究结果总结
2．1．药学
说明生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究结果和质量检测结果。
说明原料、辅料法定标准出处。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。对新增或修订的内容应予说明。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。
2．2．药理毒理
根据需要提供相关研究结果。
2．3．临床
质量标准及说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与已有国家标准药品一致，如有修改之处，需说明理由。简述原药品不良反应报道。【成份】或【主要成份】中药味是否按照国家食品药品监督管理局公布的顺序排列。如附加申请非处方药，提供的说明书是否按照国家食品药品监督管理局批准的非处方药说明书格式和内容修订。
如需要进行临床研究，参考新药的格式和要求。
3．综合分析与评价
围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析，评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性，如有修改，应说明理由。同时，说明质量标准的完善情况。
三、参考文献
1．ICHharmonisedtripartiteguideline．OrganizationoftheCommonTechnicalDocumentfortheregistrationofpharmaceuticalsforhumanuseM4．
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1主要研究结果总结
1．2分析与评价
2．申请生产
2．1主要研究结果总结
2．2分析与评价
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
2．分析与评价
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
一、概述
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。
药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1．主要研究结果总结
1．1．1 剂型选择及规格的确定依据
根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。
1．1．2 制备工艺的研究
简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。
简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。
简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。说明成品中含量测定成分的实际转移率。
评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。
1．1．3 质量研究及质量标准
原料药、辅料的质量标准：
说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。
说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结果。
成品质量标准：
鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果，包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、阴性对照结果、方法是否具有专属性。对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准（草案）正文的原因。说明对照品和/或对照药材的来源。
检查：说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度，如：重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄曲霉毒素、大孔树脂残留物等。
浸出物测定：说明是否建立了浸出物测定方法，简述检测结果。
含量测定：说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进行了研究，简述研究结果。
简述样品的自检结果。
评价所制订质量标准的合理性和可控性。
1．1．4 稳定性研究
简述稳定性考察结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。需要进行影响因素考察的，还需简述影响因素的考察结果。评价样品的稳定性。
1．2．分析与评价
对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺合理性、质量可控性，初步判断稳定性。
2．申请生产
2．1．主要研究结果总结
2．1．1 临床批件情况
简述临床批件内容，包括：批件号、批准时间、要求完成的内容等。简述针对批件要求所进行的研究结果。
2．1．2 生产工艺
明确临床研究前、后制备工艺的一致性。
若确需改变，说明改变的时间、内容及合理性，是否按照有关法规进行了申报。
简述中试样品的批次、规模、质量检查结果等，说明工艺是否稳定、合理、可行。
2．1．3 质量研究及质量标准
简述质量标准较临床前是否有完善和/或提高，并说明其内容及依据。
简述质量标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
2．1．4 稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价样品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
2．1．5 说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．2．分析与评价
对制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床研究结果等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
1．1 生产工艺
简述生产工艺与原工艺的一致性。说明其工艺参数及确定依据。
简述中试生产样品的批次、规模、中间体得量（率）、成品量（率）等。
1．2．质量研究及质量标准
参照新药申请要求。
简述质量标准的主要内容，说明质量标准较原标准是否有完善和/或提高，对新增或修订的内容予以说明。
1．3．稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价药品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
1．4．说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．分析与评价
与已有国家标准药品比较，说明日用原料药量、工艺的一致性，说明质量标准的完善情况。评价质量可控性和药品稳定性。
三、参考文献
1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
2．中药新药研究的技术要求．国家药品监督管理局．1999年
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》课题研究组
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药理毒理研究资料综述
目 录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）主要研究结果总结
1．研发背景
2．主要药效学试验
3．一般药理学试验
4．急性毒性试验
5．长期毒性试验
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
7．致突变试验
8．生殖毒性试验
9．致癌试验
10．动物药代动力学试验
（二）分析与评价
1．有效性分析及评价
2．安全性分析及评价
3．药代动力学特征分析及评价
4．药理毒理综合分析及评价
5．药理毒理与其它专业间的相关性分析
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药理毒理研究资料综述
一、概述
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容
（一）主要研究结果总结
对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景
简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验
2．1．试验方法和结果总结
简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。
表1 主要药效学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 模型/方法 途径 给药情况 起效剂量 与临床拟 主要试验结果
剂量/浓度 频次/时间 用量的关系 （有明确作用的结果）
────────────────────────────────────────────
1
2
3
．．．．．．
────────────────────────────────────────────
2．2 作用机制的研究
若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。
若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。
3．一般药理学试验
简要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，相当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表2），也可自行设计表格。
表2 一般药理学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物 给药情况 与药效学起效剂量/ 主要试验结果
选择 途径 剂量 频次/时间 临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
精神神经系统：
一般行为
自主活动
机能协调
催眠协同
其它
────────────────────────────────────────────
心血管系统
呼吸系统
其它
────────────────────────────────────────────
4．急性毒性试验
简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验，包括动物、给药途径和给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）。对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系）；死亡情况（濒死动物症状，死亡时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理（肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。
5．长期毒性试验
简要描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括动物种属、给药途径、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果，如一般表现，体重，进食量，心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果；及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法和结果。
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
6．1．过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验）
简要描述试验方法，包括动物、剂量组别及对照组（包括阴性及阳性对照）、致敏方式（途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。简要描述试验结果，包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等，以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。
6．2．溶血性试验
简要描述体外和/或体内试验方法、受试物（是否为临床拟用制剂，批次）、对照组的设立、试验结果（如溶血发生的时间及试管号）。
6．3．局部刺激性试验
6．3．1 血管及肌肉刺激性试验
简要描述试验动物、剂量组别、给药方式（途径、浓度、速度、频次）、观察时间及试验结果（如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等）。
6．3．2 皮肤刺激性试验
简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组别、给药方式（部位、面积、固定方法、剂量或浓度、给药频次）及试验结果（肉眼观察、评分、组织病理学检查结果，是否有全身毒性表现，毒性发生时间及消退时间等）。
6．4．依赖性试验
简要描述身体依赖性试验方法及试验结果，包括自然戒断试验、替代试验、催促试验、诱导试验等。
简要描述精神依赖性试验方法及试验结果，包括自身给药试验等。
7．致突变试验
7．1．微生物回复突变试验
简要描述菌株、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．2．染色体畸变试验
简要描述细胞、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．3．微核试验
简要描述动物、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药途径、试验方法（如骨髓采样等）及试验结果等。
8．生殖毒性试验
8．1．一般生殖毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径、给药时间（如雌雄交配前连续给药时间及交配后继续给药时间）、观察指标及试验结果等。
8．2．致畸敏感期毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
8．3．围产期毒性试验
简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
9．致癌试验
9．1．短期致癌试验
简要描述不同的试验项目（如哺乳动物培养细胞恶性转化试验、小鼠肺肿瘤诱发短期试验）的细胞或动物、剂量组别、对照组（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药方式（与细胞接触时间及培养时间，给药途径及时间）及试验结果等。
9．2．长期致癌试验
简要描述动物、剂量组别、对照组（包括溶媒或赋形剂对照，空白对照）、给药途径、给药时间及试验结果等。
对上述毒理学研究结果，建议将试验结果以列表形式表示（参见表3），也可自行设计表格。
表3 毒理学研究总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物 给药情况 与药效学起效剂量/ 主要研究结果
选择 剂量 途径 频次/时间 临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
急性毒性试验
长期毒性试验
特殊安全性试验
刺激性
血管刺激性
肌肉刺激性
皮肤刺激性
．．．．．．．
溶血性
过敏性
全身主动
皮肤被动
依赖性试验
────────────────────────────────────────────
致突变试验
回复突变
染色体畸变
微核试验
致畸试验
一般生殖毒
致畸敏感期
围产期
致癌试验
短期致癌
长期致癌
────────────────────────────────────────────
注：根据所进行的试验项目对表中内容进行填写，未进行的试验不必列出。
10．动物药代动力学试验
简要描述在不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）所进行的药代动力学试验，包括动物、剂量组别、给药途径、动物受试状态（麻醉或清醒）、生物样本测定方法、方法学确证（特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等，标准曲线，方法学质控情况等）。简要描述受试物和/或活性代谢物的药代动力学主要结果：吸收（生物利用度）、分布（血浆蛋白结合率、主要分布的组织或脏器）、代谢（主要代谢产物，原形药排泄率<50%的受试物的代谢研究情况）、排泄（主要途径、排泄率、排泄量及各排泄途径的总排泄量）及是否为线性动力学过程，并提供以下主要药代动力学参数：消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、血药浓度曲线下面积（AUC）、清除率（CL）等。
简要描述缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性。
对需要进行药代动力学研究的复方制剂，应简要描述其药物代谢动力学的相互作用结果。
（二）分析与评价
1．有效性分析及评价
重点分析主要药效学试验的量效关系（如起效剂量、有效剂量范围等）及时效关系（如起效时间、药效持续时间或最佳作用时间等），并对药理作用特点及其与功能主治的相关性进行综合评价。
2．安全性分析及评价
结合一般药理学试验结果，重点分析急性毒性和长期毒性试验中的毒性剂量反应关系（中毒及/或致死剂量、安全剂量或安全范围）、时间反应关系（毒性反应出现时间、持续时间、恢复时间）、中毒靶器官及毒性反应的可逆程度，或最大耐受量等。
受试物在试验浓度和/或剂量下是否具有溶血性、过敏性、局部刺激性及依赖性。
分析致突变、生殖毒性及致癌试验中出现的阳性结果的剂量反应关系，明确其毒性作用特点。
综合分析及评价各项安全性试验结果之间的相关性，种属和性别的差异性。如急性毒性试验之间、长期毒性试验之间、以及急性与长期毒性试验之间的毒性反应和靶器官的相关性；静脉注射的长期毒性试验与过敏性、溶血性及局部刺激性试验结果的相关性；体外试验与体内试验结果的相关性；啮齿类和非啮齿类动物毒性反应的差异性等。
3．药代动力学特征分析及评价
重点分析受试物和/或活性代谢物的药代动力学特征，如吸收速率和程度、药物分布的主要脏器、消除的主要途径、与血浆蛋白的结合程度等。评价受试物剂量与药代动力学参数的关系（是否为线性动力学过程）。
分析与评价缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性，以及复方制剂的药代动力学相互作用特性。
4．药理毒理综合分析及评价
分析主要药效学起效剂量与毒理学安全剂量的倍数关系，与临床拟用量的倍数关系，初步判断其安全范围。
分析药效学、毒理学与药代动力学结果之间的相关性。如药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之间的关系，吸收速率与起效时间的关系，作用维持时间与药物消除速率的关系。
若试验结果之间、试验结果与文献报道之间相互矛盾，应分析其可能原因。
5．药理毒理与其他专业间的相关性分析
5．1．与药学研究的相关性分析
综合分析有效性和安全性与处方、工艺及质量标准之间的关系。
当毒理学研究出现了与处方中药材特点不相符合、而又难以解释的毒性反应时，应结合制备工艺，分析其毒性产生的可能原因，并阐明工艺的合理性。
总之，应结合药效学和毒理学研究结果，对所有可能影响有效性或引起安全性方面担忧的药学方面的因素加以考虑和分析。
5．2．与临床研究的相关性分析
分析药效学试验结果与拟定的功能主治的关系，主要药效学有效剂量或起效剂量与拟定的临床试验剂量的关系。
分析毒理学安全剂量与I期临床初始剂量的关系，提示供临床参考的毒性反应、毒性靶器官、中毒剂量和临床研究期间需监测的指标等。
分析动物药代动力学研究结果对临床人体药代动力学研究的参考意义。
三、参考文献
1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
2．2003年度中药、天然药物和化学药物有效性及安全性方面相关的指导原则（包括一般药理、急性毒性、长期毒性、溶血性刺激性、免疫毒性、药代动力学等）
3．中药、天然药物药理毒理专业审评意见撰写规范
4．中药、天然药物药代动力学会议纪要
5．新药申报资料形式审查要点
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绥化市人民政府关于印发绥化市落实生产经营单位安全生产主体责任暂行规定的通知
黑龙江省绥化市人民政府
绥化市人民政府关于印发绥化市落实生产经营单位安全生产主体责任暂行规定的通知
绥政发〔2009〕37号
各县（市、区）人民政府，开发区管委会：
经市政府同意，现将《绥化市落实生产经营单位安全生产主体责任暂行规定》印发给你们，请迅速传达到辖区内各生产经营单位，认真抓好落实。
二○○九年六月十日
绥化市落实生产经营单位
安全生产主体责任暂行规定
第一章 总 则
第一条 为落实生产经营单位安全生产主体责任，预防和减少生产安全事故及职业病危害，提高预防和处置突发事件的能力，维护人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《黑龙江省安全生产条例》等法律、法规，结合实际，制定本规定。
第二条 在本市行政区域内从事生产经营活动的单位适用本规定。
第三条 生产经营单位是安全生产的责任主体，应当依法履行安全生产责任主体义务，承担安全生产主体责任，预防生产安全事故和职业病危害，并对发生生产安全事故和职业病危害的后果承担责任。
第四条 生产经营单位应当坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，加强对安全生产工作的组织领导，健全制度，完善措施，严格管理，确保生产安全。
第五条 生产经营单位及其从业人员应当遵守国家安全生产法律、法规、规章和安全劳动纪律，执行安全生产标准、作业规程和安全技术措施，自觉接受各级人民政府及其有关部门的依法监管。
第二章 安全生产责任
第六条 生产经营单位应当依法履行下列安全生产主体责任：
（一）安全管理责任。依法加强安全生产管理，开展安全生产标准化活动；定期组织开展安全检查；依法取得安全生产许可；依法对重大危险源实施监控；排查和治理安全生产隐患；统一协调管理承包、承租单位的安全生产工作。
（二）机构设置和人员配备责任。依法设置安全生产管理和应急管理机构，配备符合安全生产工作要求的安全生产管理人员。
（三）制定规章制度和建立档案责任。建立完善安全生产责任制和各项规章制度、操作规程，编制安全生产应急预案，并为从业人员建立违规操作、安全事故、职业病和不良嗜好等个人档案。
（四）安全投入责任。按照规定提取和使用安全生产费用，确保资金投入满足安全生产条件需要，达到法律、法规和国家标准、行业标准规定的安全生产条件；按照规定存储安全生产风险抵押金；依法参加工伤保险，为从业人员（含农民工）按时足额缴纳保险费；保证安全生产教育培训资金投入；保证建设项目安全设施符合“三同时”的规定；依法为从业人员提供劳动防护用品。
（五）教育培训责任。依法组织从业人员参加安全生产教育培训，确保从业人员经安全生产教育培训合格后上岗作业。
（六）事故报告和应急救援责任。按照规定及时报告生产安全事故和相关信息，做好事故抢险救援和善后工作。
（七）法律、法规、规章规定的其他安全生产责任。
第七条 生产经营单位应当依法建立健全层级清楚、职责明确、权责对等、奖惩分明的安全生产责任体系。安全生产责任主要包括以下方面：
（一）生产经营单位主要负责人的安全生产责任。
（二）生产经营单位其他负责人的安全生产责任。
（三）各部门(各管理科室、车间、分公司等)和部门负责人的安全生产责任。
（四）班组和班组长的安全生产责任。
（五）具体岗位和从业人员的安全生产责任。
第八条 生产经营单位的主要负责人是本单位安全生产的第一责任人，对本单位的安全生产全面负责；分管安全生产的负责人是本单位安全生产的直接责任人，对安全生产负直接责任；其他负责人在各自的职责范围内承担相应的责任；从事生产经营各项工作的从业人员对安全生产负岗位责任。
第九条 生产经营单位的主要负责人应当定期主持召开安全生产例会，听取安全生产工作汇报，解决安全生产中的重大问题，督促落实安全生产措施，确保生产工艺技术及安全设施、安全管理、人员素质适应和符合安全生产要求。生产经营单位的主要负责人除切实履行《黑龙江省安全生产条例》规定的职责外，还应当履行下列职责：
（一）执行安全生产的法律、法规和有关规定。
（二）依法建立适应安全生产工作需要的安全生产管理机构，配备安全生产管理人员。
（三）按照规定足额提取和使用安全生产费用,缴存安全生产风险抵押金,保证本单位安 全生产的有效投入。
（四）实行安全生产工作目标管理，定期公布本单位安全生产情况，认真听取和积极采纳安全管理部门、工会、职工关于安全生产的合理化建议和要求。
（五）法律、法规、规章规定的其他职责。
第十条 生产经营单位的安全生产管理机构和安全生产管理人员对本单位安全生产实施监督管理，履行下列职责：
（一）协助本单位决策机构和负责人贯彻落实安全生产法律、法规、规章和安全技术规程、标准，监督管理生产经营活动中的安全生产工作。
（二）协助本单位决策机构和负责人组织制定本单位年度安全生产管理目标并进行具体考核工作。
（三）受本单位决策机构负责人的委托，具体负责制定本单位安全生产管理工作计划，将本单位安全生产过程管理责任具体落实到每个部门、每个岗位。
（四）参与制定安全生产投入计划和安全技术措施计划并具体组织实施，监督内部相关部门和责任人具体落实。
（五）制定并组织实施安全生产管理制度、安全操作规程，对执行情况进行监督检查，协调和指导工程外协、分包单位的安全生产管理工作，并建立交叉作业、混合作业情况下预防生产安全事故的措施。
（六）依法组织现场安全生产检查和隐患排查，定期组织对设施、设备进行安全检测检验，对检查出的问题，要求相关责任主体及时解决，消除事故隐患，紧急情况下有权指令先行停止生产，并立即报告负责人妥善处理。
（七）参与审查新建、改建、扩建、大修工程设计，参加项目安全评价审查、工程验收和试运行工作，并负责审核承包、承租单位相关资质、条件和证照等资料。
（八）组织内部有关部门和专业人员研究职业危害防治工作，监督落实职业危害防治措施。
（九）组织实施安全生产宣传教育和培训，总结和推广安全生产先进经验。
（十）督促本单位按照规定及时发放劳动防护用品，监督和指导从业人员正确佩带和使用劳动防护用品。
（十一）如发生生产安全事故，迅速向负责人、主管部门和安全生产监管、监察部门报告并及时组织救援。负责或配合伤亡事故的调查处理，按照要求制定和落实事故预防措施，做好本单位伤亡事故的统计、分析和报告工作。
（十二）其他安全生产管理职责。
第十一条 生产经营单位应当在生产班组设立安全员。安全员履行下列职责：
（一）对班组人员和新员工进行日常安全生产教育。
（二）督促班组人员遵守安全操作规程和安全生产制度，正确使用个人防护用品。 （三）发现工作现场的不安全情况，应及时制止并报告。
（四）参加事故的分析和研究，落实事故防范措施。
第十二条 生产经营单位应当支持和监督安全生产管理机构和安全生产管理人员履行安全生产管理职责，并为其提供开展工作必要的条件。
第十三条 生产经营单位应当监督从业人员严格遵守安全生产规章制度和操作规程，对在安全生产工作中做出成绩的从业人员给予奖励，对违章指挥和违章操作人员给予严肃处理。
第十四条 生产经营单位工会组织依法对本单位安全生产实施民主监督、民主管理，生产经营单位应当为工会依法维护职工的合法权益创造必要的条件，认真研究解决工会提出的有关意见和建议。
第三章 安全生产管理
第十五条 生产经营单位应当依据法律、法规、国家标准和行业标准，制定涵盖生产经营全过程和全体从业人员的安全生产规章制度和操作规程。除建立健全《黑龙江省安全生产条例》规定的制度外，还应当根据企业的实际情况建立以下制度，并适时修订：
（一）安全生产投入及安全生产费用提取和使用制度。
（二）岗位标准化管理制度。
（三）生产安全事故隐患排查治理制度。
（四）安全生产应急预案管理制度。
（五）安全设施、设备检修、维护制度。
（六）项目安全论证、评价和管理制度。
（七）消防安全管理制度。
（八）职业卫生管理制度。
（九）特种作业人员管理制度。
（十）防辐射安全管理制度。
（十一）其他应当建立的制度。
第十六条 矿山、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产经营单位从事生产、经营、运输、贮存、建设等活动，应当依法申请安全生产行政许可。在取得安全生产行政许可后，不得降低法定的安全生产条件。
第十七条 生产经营单位应当经常开展安全检查。发现事故隐患应当立即整改，一时难以整改的，应当制定整改计划，限期整改。每次安全检查的内容、结果、整改情况应当记入台帐，并由检查人员、复查人员签字。安全检查主要包括以下内容：
（一）安全生产规章制度健全、完善和落实情况。
（二）生产场所及设备、设施、消防器材是否处于正常的安全运行状态。
（三）有毒、有害等危险作业场所安全生产状况。
（四）从业人员在工作中是否严格遵守安全生产规章制度和操作规程，是否具备相应的安全知识和操作技能，特种作业人员是否持证上岗。
（五）发放配备的劳动防护用品、用具是否符合国家标准或者行业标准，从业人员是否正确佩带、使用。
（六）现场生产管理、指挥人员有无违章指挥、强令从业人员冒险作业行为，对从业人员的违章违纪行为是否及时发现和制止。
（七）危险源的检测监控情况。
（八）各类事故隐患的排查治理情况。
（九）其他应当检查的安全生产事项。
第十八条 生产经营单位应当加强重大危险源管理，采用先进技术对其实施不间断监控，制定应急预案并组织演练，定期检查重大危险源安全状况并向安全生产监督管理部门和有关部门报告。
第十九条 矿山建设项目、用于生产或者储存危险物品的建设项目、使用危险化学品作为生产原料和设备设施构成重大危险源的项目以及危险性较大的其他建设项目（包括项目中有潜在危险性的分项作业），应当依法进行安全条件论证和安全评价，安全设施设计应当报经安全生产监督管理部门组织审查。项目竣工投入生产或者使用前，应当报经安全生产监督管理部门组织验收，验收合格后方可投入生产和使用。
第二十条 生产经营单位新建、改建、扩建项目的安全设施，应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产使用。
（一）建设项目设计单位在编制项目设计文件时，应同时编制安全设施的设计文件（安全专篇）。
（二）生产经营单位在编制建设项目投资计划和财务计划时，应将安全设施所需投资一并纳入计划，同时编报。
（三）需要报经主管部门批准的建设项目，在报批时应当同时报送安全设施设计文件（安全专篇）。
（四）建设项目施工单位应严格按照安全设施的施工图纸和设计要求施工。
（五）在生产设备调试阶段，应同时对安全设施进行调试和考核，对其效果作出评价。
（六）建设项目预验收时，应同时对安全设施进行验收。
（七）安全设施应当与主体工程同时投入生产和使用。
第二十一条 生产经营单位应当在生产经营活动流程的各环节、各岗位推行岗位标准化操作，教育从业人员严格遵守本岗位的安全生产规章制度和操作规程。
对安全标准化工作持续达标的生产经营单位，在安全生产许可证延续、安全生产风险抵押金存储、安全生产费用提取、意外伤害保险交纳等方面享受政策优惠，并在安全生产评优、奖励、政策扶持等方面给予优先。
第二十二条 生产经营单位应当按照规定对安全设施、设备进行维护、保养和定期检测，保证安全设施、设备正常运转。维护、保养、检测应当做好记录，记录内容应包括安全设施、设备的名称，维护、保养、检测的时间、人员，存在问题等，并由相关人员签字。
第二十三条 生产经营单位的生产区、生活区、储存区之间应当保持规定的安全距离。生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店和仓库周边的安全防护应当符合国家有关规定，生产经营场所和员工宿舍应当设有标志明显、保持畅通、符合紧急疏散要求的安全出口。
第二十四条 生产经营单位进行高空作业、爆破、吊装、基坑、边坡开挖、边坡砌筑、钻探等危险作业，应当制定专项安全管理制度和措施，并安排专人进行现场安全管理，监督危险作业人员严格按照有关操作规程操作，发现事故隐患及时采取措施消除。
第二十五条 危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、建筑施工单位应当建立应急救援组织，配备相应的应急救援器材和设备，并定期进行演练。无应急救援组织的单位，应当配备应急救援人员，并与就近的应急救援组织签订应急救援协议。
第二十六条 生产经营单位应当建立安全生产激励和约束机制，逐级、逐岗位签订安全生产责任状，并组织实施考核奖惩。各类高危行业的生产经营单位可实行内部风险抵押金制度，推行安全生产结构工资制。
第二十七条 生产经营单位在改制、破产、收购、兼并、整合、重组等产权变动期间，产权的转让方和受让方应签订专门的安全生产管理协议，或者在产权变动合同中约定有关安全生产管理事项。未签订安全生产管理协议或者未约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，由事故发生单位的实际控制人承担相应后果。
第四章 安全生产投入
第二十八条 生产经营单位应当依法确保本单位达到安全生产条件所必需的资金投入，安全生产投入应当纳入本单位的经费预算。高危行业生产经营单位应当按照国家及市有关规定，提取和使用安全生产费用，每年的安全生产费用提取、使用情况应当报安全生产监督管理部门备案。
第二十九条 生产经营单位应当依法缴存安全生产风险抵押金。安全生产风险抵押金用于事故发生后抢险救援、调查处理等所需费用的补充。
第三十条 生产经营单位应当及时淘汰安全保障能力不足的生产工艺、安全防护设施和设备，采用信息技术等先进手段和管理技术，加强对生产经营活动全过程的监测监控，及时消除安全隐患。
（一）中型以上营运客车、危险货物运输车辆，应当按照有关要求逐步安装GPS车载监控终端，并纳入GPS营运监控系统管理。
（二）非煤矿山井下开采应当建立完善的机械通风系统，地面开采应当采用中深孔爆破。
（三）有重大危险源的生产经营单位，应当建立和采用先进的监控管理系统和安全防护技术。
（四）其他危险性较大的生产经营活动的安全生产管理，应当积极推广应用先进的安全控制技术和手段，加强过程监管，确保安全。
第三十一条 生产经营单位在依法为全体职工（含农民工）办理工伤保险，按时足额缴纳保险费的基础上，根据安全生产责任的需要，积极参加雇主责任保险、公众责任保险等安全生产责任保险。建立安全生产与商业责任保险相结合的事故预防机制，并为从事高空、高压、易燃、易爆、剧毒、放射性、运输、野外、矿山开采等高危作业的人员办理意外伤害保险。
第三十二条 生产经营单位应当为劳动者提供符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，按照国家标准或者行业标准为从业人员无偿提供合格的劳动防护用品，并督促、教育从业人员按照使用规则正确佩戴和使用，不得以货币或者其他物品替代劳动防护用品。
第五章 安全生产教育培训
第三十三条 生产经营单位应当依照国家、省、市的有关规定对从业人员进行安全生产教育和培训。按照规定建立新员工上岗前安全教育、脱岗转岗员工上岗前专项安全教育、从业人员再教育再培训等教育培训制度。在每年初制定本年度对从业人员开展安全生产教育培训的计划，并按照计划组织实施。教育培训实施情况应当报安全生产监督管理部门备案。
第三十四条 安全生产教育培训应当按照管理人员和从业人员的不同岗位情况有针对性地制定相应的培训内容，主要内容应当包括：
（一）安全生产法律、法规和规章。
（二）安全生产管理、安全生产规章制度和操作规程。
（三）岗位安全操作技能及岗位存在的危险、危害因素的识别与防范。
（四）安全设施、设备、工具、劳动防护用品的使用、维护和保管知识。
（五）生产安全事故的防范意识和应急措施、自救互救知识。
（六）生产安全事故案例。
（七）其他应当具备的安全生产知识和技能。
第三十五条 生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员，应当具备与所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力，并经有关主管部门考核合格。
第三十六条 生产经营单位应当对新上岗的从业人员进行安全生产教育和培训，初次安全培训时间不得少于24学时，每年再培训时间不得少于8学时。高危生产经营单位新上岗的从业人员安全培训时间不得少于72学时，每年再培训时间不得少于20学时。特种作业人员应当按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作证书后，方可上岗作业。
新上岗的从业人员包括调换工作岗位、离岗6个月以上重新回到原工作岗位或者采用新工艺、新技术、新材料、新设备时的有关从业人员。
第三十七条 安全生产教育培训的内容和结果应当记入从业人员安全生产教育培训考核档案，培训情况应当记入从业人员安全生产记录卡，并由从业人员和考核人员签名。
第六章 生产安全事故报告及应急救援
第三十八条 生产经营单位应当严格按照《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号）和《黑龙江省安全生产条例》规定，依法做好生产安全事故报告、调查处理和应急救援工作。应当结合实际，制定生产安全事故应急救援预案，每年至少组织一次演练，使管理人员和操作人员熟悉紧急情况下应当采取的应急措施。
第三十九条 生产经营单位发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告。单位负责人接到报告后，应当在事故发生后1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和有关部门报告。情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和有关部门报告。
第四十条 事故报告应当包括以下内容：
（一）事故发生单位概况。
（二）事故发生的时间、地点以及事故现场情况。
（三）事故的简要经过。
（四）事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失。
（五）已经采取的措施。
（六）其他应当报告的情况。
第四十一条 生产经营单位负责人接到事故报告后，应当立即启动事故应急救援预案，采取有效措施组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。
第四十二条 发生生产安全事故的生产经营单位，应当确保受事故伤害的职工得到及时救治，并于事故发生之日起30日内向统筹地劳动保障部门提出工伤认定申请，按照国家有关规定向事故伤亡人员支付赔偿金。
第七章 附 则
第四十三条 违反本规定的生产经营单位及其有关人员，依照有关法律、法规、规章的规定进行处理。
法律、法规和规章对生产经营单位的安全生产主体责任另有规定的，从其规定。
第四十四条 本规定中下列用语的含义：
生产经营单位：是指一切从事生产经营活动的法人单位、产业活动单位和个体经营户。
主要负责人：有限责任公司和股份有限公司主要负责人是指公司董事长和经理（总经理、首席执行官或其他实际履行经理职责的企业负责人）；非公司制的企业主要负责人是指企业的厂长、经理、矿长等；不具有法人资格的单位，是指其负责人；法定代表人与实际控制人不一致的，包括实际控制人。国家对特殊行业生产经营单位主要负责人另有规定的，从其规定。
安全生产主体责任：是指生产经营单位作为安全生产工作主体所应承担的安全生产责任。 实际控制人：是指通过投资关系、协议或者其他安排，不直接支配但是能够间接控制或者实际控制生产经营单位行为的人。
第四十五条 本规定自发布之日起施行。