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关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知(废止)

时间:2024-07-05 19:53:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8268
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关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知(废止)

国家药监局


关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知


国药监注[2002]14号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为了适应改革与市场经济发展的需要,加速实施GMP认证的进程,目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组,并同时在集团内调整品种和剂型,以形成布局合理,各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整,减少了集团内药品生产企业产品重复生产,优化了产品结构,同时也加快了实施GMP认证工作的步伐。为了保证药品生产企业改制和资产重组等一系列重大政策和措施的实施,推进药品生产流通体制改革,加强集团内药品生产企业改制和资产重组后药品批准文号的管理,现将集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜通知如下:

  一、今后集团内药品生产企业改制、资产重组,其生产品种和剂型需要调整的生产企业,必须经药品品种调整的相关省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,上报国家药品监督管理局审批。  

  二、集团内非GMP认证企业的品种可调整到GMP认证的企业,也可调整到非GMP认证的企业,该药品生产企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。

  三、集团内GMP认证企业所生产的品种,可调整到其它相应GMP认证的企业,但不可调整到非GMP认证企业。   

  四、集团内,如非GMP认证生产企业品种和剂型调整到其它非GMP认证企业,经批准后,由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。   

  五、集团内,凡调整品种的药品生产企业,调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方,并保证其生产出质量合格的产品。

  六、参加中成药地方标准整顿、化学药品再评价、中药保健药品整顿、中药注射剂及其它实行特殊管理的药品,在未完成整顿、评价等工作前不能进行生产企业的调整。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强集团内生产企业药品品种和剂型调整的管理。进行调整药品生产企业的集团均需首先填写《生产企业调整药品品种申请表》(见附件1)和报送相关的申报资料(见附件2),送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查后由省级药品监督管理局报我局审核批准。

  八、认真做好换发药品批准文号的审查核实工作。贯彻执行我局《关于贯彻实施23号局令,统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号),保证我局统一换发药品批准文号工作顺利进行,一并做好换发药品批准文号工作。请严格按照本通知的要求,做好监督管理工作,以保证我局换发批准文号工作完成。

  特此通知

国家药品监督管理局

二○○二年一月十八日


新疆维吾尔自治区著名商标认定和保护办法

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区人民政府令第102号


  《新疆维吾尔自治区著名商标认定和保护办法》已经2001年7月19日自治区人民政府第15次常务会议讨论通过,现予发布,自2001年10月1日起施行。

                   自治区主席 阿不来提·阿不都热西提
                       2001年7月26日

         新疆维吾尔自治区著名商标认定和保护办法


第一条 为规范自治区著名商标的认定工作,保护著名商标所有人的合法权益,提高商标的知名度,促进经济发展,根据《中华人民共和国商标法》及有关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 在自治区行政区域内认定和保护著名商标应当遵守本办法。
本办法有关商品商标的规定,适用于服务商标。
第三条 本办法所称著名商标是指在市场上享有较高声誉,为相关公众所熟知,并依照本办法予以认定的注册商标。
第四条 认定著名商标,应当遵循公开、公正、公平的原则。
第五条 著名商标认定和保护工作由自治区工商行政管理部门负责组织。其他组织和个人不得认定著名商标。
认定著名商标不得收取费用。
第六条 各级人民政府应当采取措施鼓励商标注册人提高商品质量和商标信誉,创立著名商标。
商标注册人应当提高商标意识,制定商标发展战略,争创著名商标。
第七条 申请认定著名商标应当符合下列条件:
(一)商标注册人为自治区行政区域内依法设立的企业、事业单位、社会团体、个体工商户和其他经济组织;
(二)该商标自核准注册之日起,连续使用满三年或者注册虽不满三年但实际使用三年以上的;
(三)使用该商标的商品有完善的质量管理体系,在国家、自治区有关部门组织的产品质量认证监督抽查中质量稳定,产品质量符合有关标准;
(四)使用该商标的商品近三年来销售量和市场占有率在区内同行业中位居前列,售后服务好;
(五)商标注册人未发生过侵犯他人注册商标专用权的行为。
第八条 商标注册人认为其注册商标符合本办法第七条规定的,可以向县级以上工商行政管理部门提出认定著名商标申请,并提供有关资料。
工商行政管理部门应当自收到申请之日起15日内审核完毕。对符合条件的,向自治区工商行政管理部门推荐,不符合条件的不予推荐,退回申请并书面说明理由。
第九条 商标注册人对不予推荐有异议的,可以向自治区工商行政管理部门提出复核申请。
自治区工商行政管理部门应当自收到复核申请之日起20日内作出复核决定,并书面说明理由。
第十条 自治区工商行政管理部门收到推荐的申请材料后,应当在60日内审查完毕。对符合条件的,提交著名商标评审委员会评审;对不符合条件的,退回申请材料并书面说明理由。
第十一条 著名商标评审委员会由自治区工商行政管理部门组织设立,负责著名商标的评审工作。
著名商标评审委员会的人员由经济综合部门、有关协会及专家组成。
第十二条 著名商标评审委员会对申请材料的真实性、准确性进行审查、论证。经评审认为符合条件的,须经评审委员会全体组成人员三分之二以上通过,方可认定。
第十三条 自治区工商行政管理部门应当将著名商标评审委员会拟认定的著名商标通过媒介在自治区范围内公示30日。公示期满无异议的,由自治区工商行政管理部门颁发《新疆著名商标证书》、《新疆著名商标》牌匾,并在指定的报刊公告。
第十四条 著名商标自公告之日起3年内有效。有效期满前3个月内,著名商标所有人可申请延续,每次延续的有效期为3年。
第十五条 著名商标所有人可以在其核定使用的商品及其包装、装潢、说明或者广告宣传、展览等活动中使用“新疆著名商标”字样。
未被认定著名商标的,不得使用“新疆著名商标”字样。
第十六条 任何单位和个人不得擅自使用被认定为新疆著名商标的商品特有的名称、包装、装潢或者与其近似的名称、包装、装潢。
第十七条 著名商标所有人,可以向自治区工商行政管理部门申请在其企业名称中直接冠用“新疆”字样。
第十八条 自治区工商行政管理部门向国家工商行政管理部门推荐驰名商标时,应当从著名商标中推荐。
第十九条 著名商标自认定之日起,他人使用可能引起公众误认的与新疆著名商标相同或者近似的文字作为其企业名称的,工商行政管理部门不予核准登记。
第二十条 著名商标所有人许可他人使用其注册商标的,应当自签订商标使用许可合同之日起30日内报自治区工商行政管理部门备案。
著名商标所有人变更地址和其他注册事项的,应当自变更之日起30日内,向自治区工商行政管理部门备案。
第二十一条 著名商标所有人有下列情形之一的,由自治区工商行政管理部门撤销其著名商标资格,并予以公告:
(一)弄虚作假,或者以不正当手段骗取著名商标的;
(二)在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品,损害消费者或者用户利益的;
(三)在有效期内,丧失了著名商标条件的。
有前款所列行为的,任何单位和个人均可以向自治区工商行政管理部门提出撤销著名商标的建议。
第二十二条 违反本办法应当给予行政处罚的其他行为,依照有关法律、法规和规章的规定处罚。
第二十三条 工商行政管理人员、评审委员会组成人员在认定著名商标工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 本办法自2001年10月1日起施行。


2001年7月26日

关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见

国家药监局


关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见

国药监人[2003]97号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我国自1994年实施执业药师资格制度以来,执业药师继续教育不断发展完善,执业药师队伍整体素质不断提高,在保障公众用药安全有效、经济合理方面发挥着越来越重要的作用。

2002年11月1日,国务院印发了《关于取消第一批行政审批项目的决定》(国发[2002]24号),取消了对执业药师培训中心、执业药师继续教育指定项目和指导项目的行政审批。为建立新的执业药师继续教育管理机制,加强执业药师继续教育管理工作,经研究,提出改革和加强执业药师继续教育管理工作意见如下:

一、充分认识改革执业药师继续教育管理机制的重要性
行政审批制度改革后,尽快建立新的执业药师继续教育管理机制是适应我国入世和与国际惯例逐步接轨的客观需要,是进一步转变政府职能和适应市场经济体制的必然选择,是加强执业药师继续教育管理和确保质量的重要举措。取消行政审批不等于放弃监督管理,执业药师继续教育管理机制亟待进行相应的改革。

执业药师继续教育是不断提高执业药师药学专业素质、法律和道德素质、执业能力和药学服务质量的必要手段。为使执业药师逐步适应以消费者和病患者为中心,开展药学服务的需要,须进一步加强执业药师继续教育,不断提高执业药师队伍的整体素质。

随着执业药师数量的逐年增多,执业药师对继续教育的内容和形式提出了新的更高要求,而执业药师继续教育的内容和形式缺乏选择性,工学矛盾和经济负担重的问题也日益突出。因此,执业药师继续教育的内容和形式需要进一步改进。

二、行政审批制度改革后的执业药师继续教育管理机制
(一)国家药品监督管理局履行全国执业药师继续教育管理职责,制定执业药师继续教育政策及管理办法,监督检查指导各省、自治区、直辖市药品监督管理局的执业药师继续教育管理工作。
(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理局履行本辖区执业药师继续教育管理职责,加强对本辖区执业药师继续教育的监督检查和指导。
(三)国家药品监督管理局委托中国执业药师协会拟定全国执业药师继续教育指导大纲(以下简称大纲),并组织专家按大纲要求评估高等医药院校及专业学术团体编写的有关培训教材和根据需要编写有关培训教材,上报国家药品监督管理局批准、公布,供继续教育实施机构及广大执业药师使用;确认、公布执业药师继续教育年度必修内容和面向全国的选修内容;利用有效、经济、方便的远程教育手段组织实施部分必修、选修内容;接受国家药品监督管理局的监督检查和指导,报送年度执业药师继续教育工作执行情况。

三、科学确定执业药师继续教育内容,充分满足执业药师的需要
执业药师继续教育内容主要包括与执业药师执业活动直接相关的需要更新、补充的药事管理政策法规、药学职业道德、药学专业知识与技能等内容,并分为必修、选修、自修三类。

必修内容属于执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容。确定这类内容时应遵循少而精的原则。每年执业药师继续教育必修内容为5学分。

选修内容属于执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容。确定这类内容时应遵循多而广的原则。每年执业药师继续教育选修内容为5学分。

自修内容属于执业药师根据需要在必修、选修内容之外自我选定的与执业活动相关的继续教育内容。自修的形式可以灵活多样,如参加研讨会、学术会,阅读专业期刊,培训,自学,研究性工作计划、报告或总结,调研或考察报告等。执业药师再注册时,须提交自修内容的有关材料(自修内容的确认将在《执业药师继续教育管理办法》中作出明确规定)。

四、遵循有效、方便、经济的原则,科学选择和使用执业药师继续教育形式和手段
(一)针对执业药师工作繁忙、居住分散和在职、成人的特点,科学合理地选择、使用继续教育形式和考核方式,降低成本,最大限度地减轻执业药师在继续教育方面的经济负担。
(二)在规定的范围内,执业药师可以自行选择接受继续教育的形式,自行选择选修内容,自行决定自修内容和自修方式。各级药品监督管理部门、执业药师继续教育实施机构不应以各种形式和名义限制执业药师的上述选择权。
(三)针对远程教育的特点,进一步完善执业药师继续教育考核、学分授予及证明形式。

五、几点要求
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局要不断提高对执业药师继续教育重要性和必要性的认识,进一步转变观念,加强监督、检查、指导。
(二)要认真做好行政审批制度改革后执业药师继续教育管理工作,坚决制止乱办班、乱收费的现象,保质保量地完成2003年度的执业药师继续教育工作。
(三)抓紧筹备省级执业药师协会,尽快完成本地区协会的成立工作,积极探索建立新的执业药师继续教育管理机制,促进政府职能的转变,以适应市场经济体制的需要。

按照《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》的要求,我局将尽快修订、印发《执业药师继续教育管理暂行办法》,对执业药师继续教育工作作出明确规定。


国家药品监督管理局
二○○三年三月十七日