国家食品药品监督管理局


《药品生产监督管理办法》（试行）

局令第37号


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


二○○二年十二月十一日


药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


高校法学专业毕业生就业冷的思考

谢飞

1问题的提出
又一届毕业生即将离校，这些曾经怀着憧憬和梦想走进大学校门的莘莘学子，历经四年的锤炼，如今他们走得好么？在即将毕业的时刻，他们是否像四年前考取大学一样，心中充满了喜悦和激动？事实并非如此，在新闻媒体上我们常看到，一部分大学生毕业后加入到了失业行列。在经济体制改革、社会转轨的新时期,大学生就业难成为当前人们普遍关注的问题。2005年全国普通高校毕业生人数预计将达到338万人，比2004年增加58万人，增幅达20.71％，就业形势进一步趋紧。由于专业间的差异，在这里笔者无力考查其他专业的就业情势，只想基于本人所在的专业分析一下法科专业学生的就业问题。十年前，一个法律专业的大学生在毕业后基本上都有机会进入国家司法机关，即使不能到司法机关工作而从事与其相关的工作也不会很难。十年后的今天，送走了2000年最后一次全国律师资格考试迎来了国家司法考试，高校法律专业的学生毕业后直接进入国家司法机关已经成为不可能。即使想成为一名律师，参加司法考试也成为必须。当前，包括极少数知名大学法学院的法科学生在内，都面临着严峻的就业形势，而绝大多数政法专业的毕业生签约率则降低到了历史最低。目前中国正在向法治社会转变，法律专业的学生应该是比较热门的，可现实击碎了曾经的梦想，一些学生开始怀疑自己的选择。这不得不值得广大法律人深思。
2法科专业就业之特殊性
（1）法治环境欠缺 1996年在中央领导的法制讲话中，江泽民指出：“依法治国是邓小平理论的重要组成部分,是我党和政府管理国家和社会事务的重要方针。”自“依法治国”的问题首次由党的第三代领导集体提出，到十五大明确提出依法治国、建设社会主义法治国家的战略目标，建设有中国特色的社会主义法治国家逐渐为广大社会公众所知悉。经过多年的社会各个方面的努力，法治观念已经成为全社会的主流思想，创建良好的法治环境已经成为全国人民的共识。针对目前中国的法治发展水平和状况，中国已经启动并将继续推行的法治改革是全方位的，改革的触角已伸入立法、行政、司法等诸多法治环节。但中国几千年来崇尚“人治”、排斥“法治”的传统不可能立即得到彻底根除,人治的影响还将存在并发挥一定的作用，是完善法治环境的最大障碍。比如，行政行为的法治化还不够完善，基层民主建设的水平还有待提高，司法队伍建设还有待加强，法律普及方面还存在薄弱等。对人治的信赖，寄希望于某个人，纠纷解决机制和规则充斥着人治的色彩，导致法律的权威难以真正树立。法治环境的欠缺以及由此产生的法治需求的低迷,导致法科毕业生的就业范围相对狭窄。
（2）传统行业饱和 选择法律专业的同学，除了因为法律职业的神圣和自己的兴趣，也考虑到将来的发展前景。从就业单位性质上来看,党政机关依然是法律类毕业生的首选，其次是企事业单位，二者占了需求总数的近70%。同时选择到部队、海关、武警边防等单位的也在逐年增加。据不完全统计，已经签约的2003届政法类毕业生到机关事业单位就业的比例占到了40%左右，到一般企业单位的占25%左右，到部队、海关、武警边防的占到10%左右。
时下毕业生青睐的传统的就业行业，如政府机构、党政机关等，由于机构改革和人员精简, 正在大大减少人员需求。目前正在推进的地方省级政府机构改革，人员精简幅度达47％；国务院最近一次机构改革人员精简近50％。大学毕业生进入这些机关都要经过重重考察, 参加公务员考试仍是目前法律专业毕业生进政法部门就业的惟一渠道。由于职位的有限，常常出现几十个报考者竞争一个岗位，必然导致大多数毕业生遭到淘汰。
（3）专业口径单一 虽然1998年进行了法学课程设置改革，但到现在已经过去了7年，我国的法学教育正面临着一场适应经济全球化的挑战。法学专业的学生是被按照学校的统一计划来培养的，而不是按照他们自己的兴趣和需要来培养的。由于公共必修课、公共选修课和专业必修课等课程的学习都有最低学分的要求，因此，学生能够真正选择专业选修课的机会是很有限的。上海交通大学党委副书记郑成良首先提出了专业选修课在课程中所占比例问题。“根据我个人了解的数据，我国法学院本科教学中，专业选修课与专业必修课的比例为3∶7，至于专业选修课在所有课程中的比重就更低了，只占17％左右。也就是说，在法学院四年2700课时左右的学习中，本科学生可以根据自己的学习兴趣和未来选择职业的需要，自主决定学习的课程时间不到20％！”由于缺乏学习主动权，导致了专业结构简单，知识体系单一，人才的培养如同流水线生产，难以形成自己的专长和优势。
而社会对人才的需求从简单的技术型人才向复合型人才转变。综合性、复合型人才是现代社会人才需求的主流方向，用人单位也更青睐综合素质强的毕业生。中国加入WTO后，迅速增长的市场需求，对法律从业人员提出了更高的要求。在复杂的国际经济活动中，必须掌握经济、国际贸易、企业管理和外语等综合知识，只懂的自己的本专业远远不够。因此，应当给予法律专业学生更多的自主学习空间，鼓励他们跨学科，跨专业，学有所长，学有所专，提高自己的综合素质。
一个值得注意的现象，在目前的双学位和辅修制度下，法科学生一般是从高中文科类学生选拔，受自身知识结构的限制，往往无力涉及理工科的专业；而理工科的学生则可以在学有余力的情况下，涉入法学领域，取得相应学位。具有其他相关学科背景的“后法律人”具有较强的市场竞争力，对纯法科专业的学生提出了挑战。
（4）社会资本不足 社会资本主要指建立在信任和互助合作基础之上的社会关系网络，是个人发展所必要的资本之一。科尔曼在论述他的社会资本理论中曾指出：“社会资本是影响个人行动能力以及社会生活质量的重要资源。”它可以从功能上动员社会结构的各种要素，有助于个人或团体获得资源，掌握信息，从而实现特定目标。社会资本可以弥补大学毕业生就业信息的不对称，有助于大学毕业生获取得就业机会。就自主创业的大学毕业生而言，社会资本可以保证创业资金的供给。在转型时期的中国，无论是国家，高校还是大学毕业生本人，只有不断积累社会资本，才能有效的促进大学毕业生就业。对在校的法律专业学生，应当积极走出校门，获取到律师事务所或政法机关实习的机会，向法律界的前辈学习，将理论学习和实务学习相结合，积累相关工作经验。同时，在参与实践过程中，面对开放的信息源和多渠道的获取途径，较容易得到有利的咨讯，可以节约求职成本，弥补信息的缺乏，提高就业的机会。跟相关单位的接触，让更多人了解、认识自己，在与对方合作和共事中建立的良好关系，为自己的发展奠定了一定的社会基础。
（5）法学教育大众化与法律职业精英化之冲突 目前，全国开设法律专业的大学已经近400所，在校法律专业的学生约36万人。自1999年扩大招生规模以来，在短短几年的时间里，普通高校法律专业的本科生人数增长了几倍。一些高校追求建设综合性大学，在师资、硬件设施尚不完善之际，先后设立了法律类专业并大规模招生。除了法律本科的大规模扩招外，法律专科，第二学士学位等全日制教育，成人法学教育，在招生数量上也有了飞速的发展。除正规法律院校（系）外，还有各种与法律有关的“干校”。此外，还有函授、电大、自考、夜大、业大、职大等多种形式的法律教育。由于法学一直以来被认为是热门专业，接受法学教育的机会在增加，在校生人数不断增长，法学教育出现了大众化的趋势。而法律职业的专业化和精英化上世界上发达国家的法律传统之一，也是一些发展中国家法律职业的发展趋势。我国自2002年首次进行了全国的统一司法考试，欲取得法官、检察官、律师资格，均须通过统一的司法考试并取得合格的成绩。统一司法考试虽然没有覆盖法律职业的全部，但是覆盖了法律职业的主要部分。自2002年实行司法考试制度以来，2002年司法考试的全国通过率是7%，2003年是10.18%，2004年是11.22% 。司法考试的低通过率和法律职业的高门槛，决定了虽受过法律教育的高校学生，在毕业时却并不能轻易迈过这个门槛，从事法律职业。越来越多的用人单位，并非招聘律师、法官和检察官，也对法科毕业生提出了司法考试资格证的要求。自2004年开始，国家统一司法资格考试的考试时间固定在每年9月份的第三个周六和周日，司法考试的报名资格要求已取得本科学历，事实上法律本科应届毕业生在找工作时不可能拥有司法考试资格证书。

法学专业学生就业在当前尽管处于寒冰期，但种种信息表明，中国巨大的法律市场需求尚未开发。广大农村地区，中小企业的法律需求和服务还没有启动。就个人律师的拥有量而言，根据2002年的统计资料，全国现有律师12万人，平均每万人拥有律师的数量仅0.8个，这个比例不但低于发达国家，例如：美国30人，英国15人，而且，还低于一些发展中国家，如巴西和阿根廷就分别达到了20人和12人。就企业方面讲，我国现有企业5000万家，仅有4万家聘请了律师当法律顾问。目前面临的种种挫折，只是暂时的。作为法律人不应坐享其成，坐以待毙，应当善于开拓，挖掘自己的潜力，提高自身的综合素质。相信终会冰破泉涌，每个法律人都将无悔于自己的选择。