煤炭工业部颁布煤矿铁路行车事故处理规则
煤炭部
煤炭工业部颁布煤矿铁路行车事故处理规则
1982年1月1日,煤炭工业部
第一章 总 则
第一条 随着煤炭工业的发展,煤矿铁路运输任务不断增长,这就对煤矿铁路运输管理和安全生产提出了更高的要求。为了进一步贯彻好党的安全生产方针,做好行车事故的处理,特制订《煤矿铁路行车事故处理规则》。
第二条 确保行车安全,必须加强领导。做到:
1.坚持安全第一的方针,把安全工作列入各级领导的重要议事日程,加强政治思想工作,发挥安全监察部门作用,教育广大职工牢固树立安全第一、质量第一的思想,严格遵守劳动纪律,认真执行规章制度;
2.坚持预防为主,定期开展群众性的安全生产大检查,搞好“六查”(查思想、查纪律、查制度、查领导、查隐患、查质量),及时消除隐患;
3.加强职工的技术培训工作,发动广大职工努力钻研技术业务,不断提高技术水平,提高技术设备质量;
4.对长期坚持安全生产和防止事故有功人员及时给予表扬和奖励。
第三条 发生行车事故,应采取积极措施,迅速抢救,尽量减少损失。要本着“三不放过”的精神,依靠群众,调查研究,找出原因,分清责任,吸取教训,制定对策,防止同类事故继续发生。对事故责任者,应根据事故性质和情节,予以严肃批评教育、纪律处分,直至给以必要的经济、法律制裁。事故性质、情节特别严重的,还要逐级追究领导责任。对已发生的事故,应按本规则规定的时间和要求,及时上报,严肃处理。对事故拖延处理,推脱责任,姑息纵容,隐瞒不报或不如实反映情况的,应予以严肃批评教育,直至纪律处分。
第四条 本规则适用于自营矿区铁路(包括露天矿铁路)行车系统。凡在行车工作中,因违反规章制度,违反劳动纪律,或因技术设备不良及其他原因,造成人员伤亡、设备损坏,影响正常行车或危及行车安全的,均构成行车事故,按照本规则处理。
凡属交通肇事,矿外事故,则按国家有关规定处理。
本规则修改和解释权属于煤炭工业部,各单位在执行中遇到问题应及时报部。
第二章 行车事故分类
第五条 按照事故造成的伤亡程度、直接经济损失价值、对行车的影响时间及事故性质,煤矿铁路行车事故分为特级事故、一级事故、二级事故和三级事故。
第六条 凡所发生的行车事故,造成下列后果之一者,均为特级事故。
1.人员死亡三人或死亡、重伤合计五人及其以上者;
2.直接经济损失价值五万元及其以上者;
3.机车大破一台及以上;
4.客车大破二辆及以上;
5.货车大破六辆及以上;
6.主要车站或主要正线行车中断二十四小时及其以上者。
第七条 凡所发生的行车事故、造成下列后果之一者,均为一级事故。
1.有人员死亡或重伤三到四人者;
2.直接经济损失价值二万元及其以上,不足五万元者;
3.机车中破一台及以上;
4.客车大破一辆;
5.货车大破二辆至五辆;
6.主要车站或主要正线行车中断十二小时及其以上,不足二十四小时者。
第八条 凡所发生的行车事故,造成下列后果(包括虽未造成损害后果、但性质严重的)之一者,均为二级事故。
1.重伤一到二人者;
2.直接经济损失价值五千元及其以上,不足二万元者;
3.主要车站或主要正线行车中断六小时及其以上,不足十二小时;
4.列车冲突;
5.向占用线上违章接入列车;
6.未办或错办闭塞发出列车;
7.在未准备妥当的进路上接发列车;
8.擅自开车;
9.列车冒进信号或越过警冲标;
10.列车进入异线;
11.机车、车辆溜入区间或站内;
12.列车中机车、车辆断轴;
13.列车中机车、车辆制动梁脱落。
第九条 凡所发生的行车事故,属于下列情况之一者,均为三级事故。
1.直接经济损失价值五百元及其以上,不足五千元者;
2.列车脱轨;
3.列车分离;
4.挤岔子;
5.调车作业中发生冲撞,造成损失者;
6.调车作业碰轧脱轨器或防护信号;
7.调车作业越过禁止调车的信号机;
8.闯车档;
9.列车冲撞施工机械、轻型车辆或小车;
10.列车越过停车标志;
11.列车中自翻车中途自翻;
12.自翻车扣斗;
13.动轮擦伤过限;
14.电机车刮受电弓;
15.蒸汽机车烧漏易熔栓;
16.机车、车辆燃轴;
17.架线折断;
18.乘务员漏乘;
19.其它,经矿(部、处)有关部门认定构成的行车事故。
第三章 行车事故的通报
第十条 发生行车事故时,现场负责人应即将事故发生的时间、地点、概况等及时报告矿(部、处)(矿、部、处,系指露天矿、运输部、运输处,下同)行车调度员和有关站、段长。
第十一条 矿(部、处)行车调度员接到现场事故报告后,均应做好行车事故概况记录。凡特级、一级、二级事故须立即报告矿(部、处)长、有关副矿(部、处)长和局调度,如需要救援列车(包括轨道吊车)或救援队时,应立即以调度命令指示出动,赶赴现场。同时通报矿(部、处)保卫部门和有关业务科室。
第十二条 局调度员接到特级、一级事故通报后,须立即报告矿务局局长、有关副局长及安监、保卫部门和有关业务处(室)。特级事故还要快速报告省煤炭局和煤炭部。
如发生严重行车事故,当时虽尚未判明是否算特级、一级事故,亦应按本条规定通报。
第十三条 矿行车调度员应将每件行车事故及时填写“行车事故概况表”(附表一),同时抄送矿(部、处)安监部门。发生特级、一级事故时,各级安全监察部门及有关业务部门应将详细情况及时逐级报告上级主管业务部门。
第四章 行车事故的调查和处理
第十四条 特级、一级事故由矿务局处理,并报省煤炭局和煤炭部。一级事故报省煤炭局备案,特级事故由省煤炭局审查批复,报部备案。二级、三级事故由矿(部、处)处理并报矿务局核备。当事故涉及两个单位时,由上级裁处。
第十五条 特级、一级事故的调查和处理:
1.事故发生后,事故现场当事人必须积极抢救受伤人员,负责保护现场,等候处理。
2.当矿(部、处)接到特级、一级事故通报后,须立即组成以矿(部、处)长或主管副矿(部、处)长任主任委员,安监、保卫、业务主管等有关部门负责人为委员的事故调查处理委员会,迅速赶赴现场,组织指挥有关人员,积极抢救伤员,采取措施,恢复行车,同时做好以下工作:
(1)勘察现场,绘制现场示意图、拍照并做好调查记录。
(2)对事故地点详细检查,确定机车撒砂、制动位置和其它有关事项。对机车、车辆、线路、接触网等设备进行详细检查,如有设备破损故障时应保存其实物。
(3)对事故有关人员分别调查,由本人详细介绍事故发生前后的情况,写出书面材料(或口头叙述,责成专人代笔记录并经本人签字)。
3.矿务局接到特级、一级事故通报后,须立即组成以局长或主管副局长任主任委员、安监、保卫、业务主管等有关处(室)负责人为委员的事故调查处理委员会,迅速赶赴现场,进行调查处理。
4.特级、一级事故的基层单位(指段、站,下同)应于事故发生后五日内向矿(部、处)提出特级、一级事故报告。
矿(部、处)应于接到基层单位的特级、一级事故报告后,由事故调查处理委员会主任委员召开事故处理会议,分析原因、判明责任、制定防止措施,提出处理建议,于接到基层单位报告后的七日内将事故处理报告报矿务局。
矿务局接到矿(部、处)调查处理报告后,于七日内由事故调查处理委员会进行审查并做出处理决定,将调查处理报告报送省煤炭局和煤炭部。
省煤炭局接到矿务局的特级事故报告后,于五日内审查批复,并报煤炭部核备。
第十六条 二级和三级事故的调查和处理:
1.二级、三级事故发生后,由矿(部、处)长或主管副矿(部、处)长组织有关基层单位的领导、安监及有关业务科,共同调查分析,查明原因及责任者。如发生有人员受伤、财产损失或中断行车情况时,须组成由主管副矿(部、处)长任主任委员的事故调查处理委员会,比照第十五条1、2款进行调查处理。
2.发生二级、三级事故的基层单位应于事故发生后三日内向矿提出事故报告。然后由主管矿(部、处)长召开事故处理会议,制定防止措施,做出处理决定,于七日内公布处理结果并报矿务局备案。
第十七条 对行车事故的定性属于各级行车安全监察部门。上级行车安全监察部门发现下级行车安全监察部门对定性不准确时,有权加以纠正。
第十八条 属于政治性破坏事故,由保卫部门负责处理。
第五章 行车事故的统计、分析、总结报告
第十九条 各单位应备有行车事故登记簿,详细记载每件行车事故发生的时间、地点、经过、原因和有关人员、处理日期、奖惩情况及今后防止措施等,并定期进行分析总结,对职工进行安全生产教育。
第二十条 各级安全监察部门应及时将发生的行车事故情况及行车安全工作情况报告上级安全监察部门。矿(部、处)安监部门于月后五日内、矿务局安监部门于月后十日内,做成“煤矿铁路行车安全情况”(附表二)报省煤炭局和煤炭部各一式二份。
各单位行车事故的统计数字和责任部门,均以各级安全监察部门记载为依据。
第二十一条 各级业务部门,对本系统的行车事故,每季末应进行分析总结,向上级主管业务部门报告,并抄送同级安全监察部门。
附件一:行车事故分类内容解释
1.“人员死亡或重伤”,系指在发生事故当时正在为煤矿铁路运输执行职务或服务的人员以及持有有效乘车凭证的人员(不包括抢救人员的伤亡)。“重伤”,系指合于原劳动部“关于重伤事故范围的意见”的规定。
2.“直接经济损失价值”,系指在发生行车事故中,造成机车、车辆、线路、接触网及其它建筑物和设备损坏的直接损失费用,其中包括恢复行车事故所发生的一切费用(如:恢复行车事故发生的工资、机车、车辆和设备修复费用等)。
3.“主要车站或主要正线行车中断”系指事故不论发生在站内或区间,造成单线或复线区间完全中断,不能行车。中断行车的时间,由事故发生时间起至实际恢复行车条件的时间止。“主要车站”,地面运输指所有车站;露天矿指剥离站、掘场站、舍场站、选煤站、集配站。“主要正线”,系指联接主要车站的区间正线。
4.“冲突”,系指列车、机车、车辆(包括轨道起重机)、动车、重型轨道车互相间或与设备(如车库、站台等)、轻型车辆互相间发生冲撞招致机车、车辆、动车、重型轨道车破损。或将车辆挤坏、拉坏,构成中破以上程度时,亦按冲突论。“将车辆挤坏或拉坏”系指在列车运行或调车作业中,由于司机操纵不当,车辆自然制动、缓解不良、未松手闸、本务机与补机配合不好,造成将车辆挤坏或拉坏。属于其它原因造成车辆挤坏或拉坏时,应根据具体情况分析认定。
5.“擅自开车”:系指司机没见到调车员(车长)发车信号开车,列车起动即算。
6.“机车车辆溜入区间或站内”:系指以进站信号机或站界标为界,机车、车辆、动车、重型轨道车(包括拖车)由站内溜入区间或由区间溜入站内。在区间岔线内停留的车辆往正线、越过警冲标时,亦按本项论。其它线路上的机车、车辆溜走时,按产生的后果认定。
7.“列车中机车、车辆制动梁脱落”,系指制动梁脱落在轨面或地面。
8.“脱轨”系指机车、车辆、动车、重型轨道车、(包括拖车)的车轮落下轨面(包括冲上、冲入车档或脱轨后又自行复轨)。露天矿采装、排土的移动线路,影响二小时以上时算脱轨。
9.“列车分离”。
包括车钩缓冲装置的破损。
确定本项事故责任的原则是:新痕为机务,旧痕或过限为车辆部门,砂眼、夹碴或气孔等铸造缺陷为制造单位。
编组始发列车或甩挂作业后未确认连结状态,或者车钩作用不良,而发生的车钩分离算本项事故。
10.“自翻车扣斗”,系指翻车作业中,车厢超过自翻限度而颠覆者。
11.“电机车刮受电弓”,系指电机车受电弓主架刮坏,使机车不能继续运行者。
12.“架线折断”,由于电机车受电弓、架线设备不良,司机操作不当或其它原因造成断线者。
13.“乘务员漏乘”,系指机车乘务组和调车组人员漏乘。
附件二:机车、车辆大、中破范围
一、机车大破范围
1.蒸汽机车
下列各部分之一必须解体修复时;
锅炉、车架、汽缸(煤水车按货车办理)。
2.电力机车
甲、下列各项之一必须大修修复时;
四台牵引电动机、转向架、高压室。
乙、车体及各梁按货车有关规定办理。
二、机车中破范围
1.蒸汽机车
下列各部件之一必须更换时:
轮对、前缓冲铁、十字头、滑板或其托架(煤水车按货车办理)。
2.电力机车
甲、下列各项之一必须大修修复时:
二台牵引电动机、轮对。
乙、转向架、车体及各梁按货车有关规定办理。
三、车辆大破范围
破损条件达到下列条件之一时,为车辆大破:
1.中梁、侧梁、端梁、枕梁中任何一种弯曲或破损合计够两根(中梁每侧按一根计算);
2.牵引梁折断两根、或折断一根加上述各梁弯曲或破损一根(贯通式中梁牵引部分按中梁算,非贯通式及无中梁的按牵引梁计算);
3.货车车体(底架以上部分,以下同)破损或凹凸变形(不包括地板)敞车面积达百分之五十,棚车、罐车、守车面积达百分之三十。火灾或爆炸烧损计算车体面积时,包括地板在内。零点八米以下低边车和平车发生火灾或爆炸烧损面积达百分之七十(包括端、侧板及地板);
4.客车车体破损需施修车棚椽子、侧梁、侧柱、通过台顶棚中梁、车棚内角柱、端柱之任何一项;
5.客车火灾内部烧损需要修换的面积达二十平方米(包括顶、端、侧、地、门板以及间隔板)。
四、车辆中破范围
破损程度达到下列条件之一时;为车辆中破:
1.中梁、侧梁、端梁、枕梁中任何一根弯曲或破损;
2.牵引梁折断一根(牵引梁定义与大破同);
3.货车车体破损或凹凸变形(不包括地板),敞车面积达百分之二十五、棚车、罐车、守车面积达百分之十五。火灾或爆炸烧损计算车体面积时,包括地板在内。0.8米以下低边车和平车发生火灾或爆炸烧损面积达百分之五十(包括端、侧板及地板);
4.转向架的侧架、摇枕、均衡梁或轮对破损需要更换任何一项;
5.客车火灾内部烧损需要换修的面积达十平方米(包括顶、端、侧、地、门板以及间隔板)。
五、车辆各梁大、中破程度按下表限度计算。
甲、客车、动车:
----------------------------------------------
梁别|弯曲(上、 |破 损
|下、左、右)|
----|------------|--------------------------
侧梁| 40毫米 |裂纹破损达到原断面积1/2
----|------------|--------------------------
端梁| 30毫米 |裂纹破损达到原断面积1/2
----|------------|--------------------------
中梁| 50毫米 |裂纹破损延伸至垂直面(不包
| | 括盖板)
----|------------|--------------------------
枕梁| 30毫米 |裂纹破损延伸至垂直面(不包
| | 括盖板)
----------------------------------------------
乙、货车:
--------------------------------------------------
梁别|弯曲(上、 |破 损
|下、左、右)|
----|------------|------------------------------
侧梁| 110毫米|裂纹破损达到原断面积1/2
----|------------|------------------------------
端梁| 100毫米|裂纹破损达到原断面积1/2或冲
| |击座上部断面积全部裂损
----|------------|------------------------------
| 50毫米 |裂纹破损延伸至垂直面(不包
中梁| (下垂为 |
| 60毫米)| 括盖板)
----|------------|------------------------------
枕梁| 50毫米 |裂纹破损延伸至垂直面(不包
| | 括盖板)
--------------------------------------------------
注:
1.客车端梁包括通过台端梁。守车端梁弯曲、破损以外端梁计算。
2.非贯通式侧梁、端梁不按侧梁、端梁算。
3.货车端梁在角部向内延伸二百毫米范围内的破损不按大、中破损计算;超过二百毫米范围时,破损限度合并计算。
4.货车改造的简易客车破损时,按货车办理。
5.在确认破损程度时,淘汰型车,木制客车破损达中破程度时按小破办理;达大破程度时按中破办理;达报废程度时按大破办理。
6.计算破损程度时,原有裂纹破损旧痕的尺寸不计算在内。
7.中、侧梁弯曲测量方法,以两个枕梁间平直线的延长线为基准。端梁弯曲的测量方法,以端梁两端引出平行线为基准,垂直测量之。每根梁如多处弯曲时,按弯曲最大的一处算。上下左右不相加。
附表一
行车事故概况表
----------------------------------------------------
单位名称| |事故级别| |日 期|
--------|------------|--------|----|------|----
| |有关人 | |所属:|
地 点| | |姓名| |备注
| |员职称 | |段、站|
--------|------------|--------|----|------|----
车 次| | | | |
--------|------------|--------|----|------|----
机 车| 型 号| | | |
--------|------------|--------|----|------|----
发生时间| 日 时 分| | | |
--------|------------|--------|----|------|----
区时开 | 日 时 分| | | |
通时间 | | | | |
--------|------------|--------|----|------|----
堵塞时间| 日 时 分| | | |
--------|------------------------------------------
事故原因|
--------|------------------------------------------
事故经过|
--------|------------------------------------------
损失程度|
--------|------------------------------------------
处理意见| 责任部门
--------|------------------------------------------
值班调 |
度 员 | 月 日 时 分
----------------------------------------------------
附表二
煤矿铁路行车安全情况月报表
填报单位名称(公章) ( 年 月份)
--------------------------------------------------------------------------------
项 |序 |计| 本 月 |本 月 止 累 计|
目| |算|------------------|------------------|
类 数 | |单| | 其 中 | | 其 中 |
字| |位|计|--------------|计|--------------| 备 注
别 |号 | | |特 级|三 级| |特 级|三 级|
--------------|----|--|--|------|------|--|------|------|--------------
| 甲 |乙 |丙|1| 2 | 5 |6| 7 |10 | 11
--|----------|----|--|--|------|------|--|------|------|--------------
|合 计|1 |件| | | | | | |说明:
事|列车冲突 |2 |件| | | | | | |1.事故分类及
|列车脱轨 |3 |件| | | | | | |事故原因,可根
|列车分离 |4 |件| | | | | | |据实际情况增加
故|冒进信号 |5 |件| | | | | | |栏数。
|挤 岔 子|6 |件| | | | | | |2.各矿务局上
分|违章接发车|7 |件| | | | | | |报时,需同时附
|刮受电弓 |8 |件| | | | | | |各矿(部、处)
|闯 车 档|9 |件| | | | | | |情况月报表。
类|自翻车扣斗|10|件| | | | | | |
| |11|件| | | | | | |
--|----------|----|--|--|------|------|--|------|------|--------------
|合 计|12|件| | | | | | |3.本表由矿务
事|违章指挥 |13|件| | | | | | |局安监部门填
|违章作业 |14|件| | | | | | |报。
故|机车不良 |15|件| | | | | | |4.本月报表将
|车辆不良 |16|件| | | | | | |纳入国家正式报
原|铁道不良 |17|件| | | | | | |表。
|道岔不良 |18|件| | | | | | |
因|信集闭不良|19|件| | | | | | |
| |20|件| | | | | | |
--|----------|----|--|--|------|------|--|------|------|--------------
伤|死亡人数 |21|人| | | | | | |
亡|重伤人数 |22|人| | | | | | |
损|损失金额 |23|元| | | | | | |
失| | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------
单位负责人: 制表人: 报表日期: 年 月 日
药品不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China
李洪奇
【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿
【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;
医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。
一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。
二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。
三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
(一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。