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印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

时间:2024-07-08 16:30:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8838
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印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号)要求,国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》,现印发给你们,并将有关要求通知如下:

  一、结合实际,细化方案。要按照本指导意见要求,结合当地实际情况,制定药品(含医疗器械)安全专项整治实施方案,明确目标任务,细化进度安排,努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

  二、加强领导,明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导,成立领导机构,加强组织协调,层层落实责任,努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

  三、加强督查,狠抓落实。要明确督查事项,提出督查要求,加大督查力度,狠抓责任落实,确保专项整治工作取得实效。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月三日


             关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

  为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号),进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法,提高专项整治工作的操作性和实效性,制定本指导意见。

  一、组织领导

  (一)国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制,定期通报各部门专项整治的进展情况,组织开展联合调研和联合督查,研究解决整治中的重大问题,加强对全国药品安全专项整治工作的指导,协同推进专项整治深入开展。

  (二)国家局成立药品安全专项整治工作领导小组,由局长担任组长,副局长担任副组长,有关司局主要负责人担任成员,领导小组下设办公室,负责加强组织协调和监督检查,研究解决整治工作中的主要问题。

  (三)加强宏观政策研究。积极配合有关部门,开展医药产业政策研究,推动产业结构调整,鼓励技术创新,改变多、小、散、低的局面,实现医药产业可持续发展;总结以往开展专项整治的经验,研究提出全面加强药品监管的宏观政策;组织各省局开展专题调研,进一步分析和研判药品监管形势,明确监管思路,完善监管措施。

  二、整治重点

  (四)严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下,国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动,组织查处生产销售假药的大案要案。

  (五)大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求,联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

  (六)强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上,总结经验,扩大核查品种范围,推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点,全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度,提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节,特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节,以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管,组织专家开展风险评估,采取有效措施,消除药品质量安全风险。

  (七)加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查,严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量,提高审评审批质量和效率。

  (八)加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标,加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》,完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制,全面规范标准管理工作。

  (九)进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口,大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

  三、制度建设

  (十)完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP,有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训,部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作,全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP,提高药品经营企业准入标准,规范药品经营行为。

  (十一)完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订,完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立,及时开展调查研究和综合分析,科学控制药品风险。以中药注射剂为重点,分期分批开展安全性再评价,提高药品安全性,对风险大于效益的品种,撤销药品批准证明文件,保障公众用药安全。

  (十二)完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设,提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件,严格审评标准,提高审评门槛,树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合,推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

  (十三)完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设,进一步扩大药品电子监管的品种范围,力争通过三年左右的时间,将已批准注册的药品纳入电子监管,实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控,提高药品监管能力和水平。

  四、舆论宣传和监督检查

  (十四)深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动,充分发挥执业药师的作用,通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式,宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识,增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析,围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件,积极主动做好新闻发布工作,营造良好舆论环境。

  (十五)研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求,研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准,启动药品安全示范区域创建活动,加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

  (十六)组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系,对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况,及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查,推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。


全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国农业技术推广法》的决定

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令第六十号

  《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国农业技术推广法〉的决定》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议于2012年8月31日通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。

  中华人民共和国主席 胡锦涛

  2012年8月31日




全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国农业技术推广法》的决定

(2012年8月31日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)


第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议决定对《中华人民共和国农业技术推广法》作如下修改:

一、将第一条中的“保障农业的发展”修改为“增强科技支撑保障能力,促进农业和农村经济可持续发展”。

二、将第二条第一款修改为:“本法所称农业技术,是指应用于种植业、林业、畜牧业、渔业的科研成果和实用技术,包括:

“(一)良种繁育、栽培、肥料施用和养殖技术;

“(二)植物病虫害、动物疫病和其他有害生物防治技术;

“(三)农产品收获、加工、包装、贮藏、运输技术;

“(四)农业投入品安全使用、农产品质量安全技术;

“(五)农田水利、农村供排水、土壤改良与水土保持技术;

“(六)农业机械化、农用航空、农业气象和农业信息技术;

“(七)农业防灾减灾、农业资源与农业生态安全和农村能源开发利用技术;

“(八)其他农业技术。”

将第二款中的“农业生产产前、产中、产后全过程”修改为“农业产前、产中、产后全过程”。

三、将第三条修改为:“国家扶持农业技术推广事业,加快农业技术的普及应用,发展高产、优质、高效、生态、安全农业。”

四、将第四条第一项修改为:“有利于农业、农村经济可持续发展和增加农民收入”。

第二项修改为:“尊重农业劳动者和农业生产经营组织的意愿”。

第四项和第五项合并,作为第四项,修改为:“公益性推广与经营性推广分类管理”。

第六项改为第五项,修改为:“兼顾经济效益、社会效益,注重生态效益”。

五、第五条增加一款,作为第二款:“国家鼓励运用现代信息技术等先进传播手段,普及农业科学技术知识,创新农业技术推广方式方法,提高推广效率。”

六、在第七条“组织有关部门和单位采取措施”一句后增加“提高农业技术推广服务水平”。

七、将第九条修改为:“国务院农业、林业、水利等部门(以下统称农业技术推广部门)按照各自的职责,负责全国范围内有关的农业技术推广工作。县级以上地方各级人民政府农业技术推广部门在同级人民政府的领导下,按照各自的职责,负责本行政区域内有关的农业技术推广工作。同级人民政府科学技术部门对农业技术推广工作进行指导。同级人民政府其他有关部门按照各自的职责,负责农业技术推广的有关工作。”

八、将第十条第一款修改为:“农业技术推广,实行国家农业技术推广机构与农业科研单位、有关学校、农民专业合作社、涉农企业、群众性科技组织、农民技术人员等相结合的推广体系。”

将第十条第二款中的“到农村开展农业技术推广服务活动”修改为“开展农业技术推广服务”。

九、将第十一条修改为:“各级国家农业技术推广机构属于公共服务机构,履行下列公益性职责:

“(一)各级人民政府确定的关键农业技术的引进、试验、示范;

“(二)植物病虫害、动物疫病及农业灾害的监测、预报和预防;

“(三)农产品生产过程中的检验、检测、监测咨询技术服务;

“(四)农业资源、森林资源、农业生态安全和农业投入品使用的监测服务;

“(五)水资源管理、防汛抗旱和农田水利建设技术服务;

“(六)农业公共信息和农业技术宣传教育、培训服务;

“(七)法律、法规规定的其他职责。”

十、增加一条,作为第十二条:“根据科学合理、集中力量的原则以及县域农业特色、森林资源、水系和水利设施分布等情况,因地制宜设置县、乡镇或者区域国家农业技术推广机构。

“乡镇国家农业技术推广机构,可以实行县级人民政府农业技术推广部门管理为主或者乡镇人民政府管理为主、县级人民政府农业技术推广部门业务指导的体制,具体由省、自治区、直辖市人民政府确定。”

十一、增加一条,作为第十三条:“国家农业技术推广机构的人员编制应当根据所服务区域的种养规模、服务范围和工作任务等合理确定,保证公益性职责的履行。

“国家农业技术推广机构的岗位设置应当以专业技术岗位为主。乡镇国家农业技术推广机构的岗位应当全部为专业技术岗位,县级国家农业技术推广机构的专业技术岗位不得低于机构岗位总量的百分之八十,其他国家农业技术推广机构的专业技术岗位不得低于机构岗位总量的百分之七十。”

十二、将第十二条改为第十四条,修改为:“国家农业技术推广机构的专业技术人员应当具有相应的专业技术水平,符合岗位职责要求。

“国家农业技术推广机构聘用的新进专业技术人员,应当具有大专以上有关专业学历,并通过县级以上人民政府有关部门组织的专业技术水平考核。自治县、民族乡和国家确定的连片特困地区,经省、自治区、直辖市人民政府有关部门批准,可以聘用具有中专有关专业学历的人员或者其他具有相应专业技术水平的人员。”

增加一款,作为第三款:“国家鼓励和支持高等学校毕业生和科技人员到基层从事农业技术推广工作。各级人民政府应当采取措施,吸引人才,充实和加强基层农业技术推广队伍。”

十三、将第十三条第一款、第三款、第四款改为第十五条,修改为:“国家鼓励和支持村农业技术服务站点和农民技术人员开展农业技术推广。对农民技术人员协助开展公益性农业技术推广活动,按照规定给予补助。

“农民技术人员经考核符合条件的,可以按照有关规定授予相应的技术职称,并发给证书。

“国家农业技术推广机构应当加强对村农业技术服务站点和农民技术人员的指导。

“村民委员会和村集体经济组织,应当推动、帮助村农业技术服务站点和农民技术人员开展工作。”

十四、将第十五条第一款改为第十六条第一款,第十五条第三款改为第十六条第二款并修改为:“农业科研单位和有关学校应当将其科技人员从事农业技术推广工作的实绩作为工作考核和职称评定的重要内容。”

十五、将第十四条改为第十七条,修改为:“国家鼓励农场、林场、牧场、渔场、水利工程管理单位面向社会开展农业技术推广服务。”

十六、将第十六条改为第十八条,修改为:“国家鼓励和支持发展农村专业技术协会等群众性科技组织,发挥其在农业技术推广中的作用。”

十七、将第十七条改为第十九条,修改为:“重大农业技术的推广应当列入国家和地方相关发展规划、计划,由农业技术推广部门会同科学技术等相关部门按照各自的职责,相互配合,组织实施。”

十八、将第十八条改为第二十条,修改为:“农业科研单位和有关学校应当把农业生产中需要解决的技术问题列为研究课题,其科研成果可以通过有关农业技术推广单位进行推广或者直接向农业劳动者和农业生产经营组织推广。”

增加一款,作为第二款:“国家引导农业科研单位和有关学校开展公益性农业技术推广服务。”

十九、将第十九条第一款改为第二十一条,修改为:“向农业劳动者和农业生产经营组织推广的农业技术,必须在推广地区经过试验证明具有先进性、适用性和安全性。”

二十、将第十三条第二款、第二十条第一款、第二十一条第二款、第三款改为第二十二条,修改为:“国家鼓励和支持农业劳动者和农业生产经营组织参与农业技术推广。

“农业劳动者和农业生产经营组织在生产中应用先进的农业技术,有关部门和单位应当在技术培训、资金、物资和销售等方面给予扶持。

“农业劳动者和农业生产经营组织根据自愿的原则应用农业技术,任何单位或者个人不得强迫。

“推广农业技术,应当选择有条件的农户、区域或者工程项目,进行应用示范。”

二十一、将第十五条第二款、第二十一条第一款改为第二十三条,修改为:“县、乡镇国家农业技术推广机构应当组织农业劳动者学习农业科学技术知识,提高其应用农业技术的能力。

“教育、人力资源和社会保障、农业、林业、水利、科学技术等部门应当支持农业科研单位、有关学校开展有关农业技术推广的职业技术教育和技术培训,提高农业技术推广人员和农业劳动者的技术素质。

“国家鼓励社会力量开展农业技术培训。”

二十二、将第二十二条第一款、第二款改为第二十四条,修改为:“各级国家农业技术推广机构应当认真履行本法第十一条规定的公益性职责,向农业劳动者和农业生产经营组织推广农业技术,实行无偿服务。

“国家农业技术推广机构以外的单位及科技人员以技术转让、技术服务、技术承包、技术咨询和技术入股等形式提供农业技术的,可以实行有偿服务,其合法收入和植物新品种、农业技术专利等知识产权受法律保护。进行农业技术转让、技术服务、技术承包、技术咨询和技术入股,当事人各方应当订立合同,约定各自的权利和义务。”

二十三、增加一条,作为第二十五条:“国家鼓励和支持农民专业合作社、涉农企业,采取多种形式,为农民应用先进农业技术提供有关的技术服务。”

二十四、增加一条,作为第二十六条:“国家鼓励和支持以大宗农产品和优势特色农产品生产为重点的农业示范区建设,发挥示范区对农业技术推广的引领作用,促进农业产业化发展和现代农业建设。”

二十五、增加一条,作为第二十七条:“各级人民政府可以采取购买服务等方式,引导社会力量参与公益性农业技术推广服务。”

二十六、将第二十二条第三款、第二十三条改为第二十八条,修改为:“国家逐步提高对农业技术推广的投入。各级人民政府在财政预算内应当保障用于农业技术推广的资金,并按规定使该资金逐年增长。

“各级人民政府通过财政拨款以及从农业发展基金中提取一定比例的资金的渠道,筹集农业技术推广专项资金,用于实施农业技术推广项目。中央财政对重大农业技术推广给予补助。

“县、乡镇国家农业技术推广机构的工作经费根据当地服务规模和绩效确定,由各级财政共同承担。

“任何单位或者个人不得截留或者挪用用于农业技术推广的资金。”

二十七、将第二十四条改为第二十九条,修改为:“各级人民政府应当采取措施,保障和改善县、乡镇国家农业技术推广机构的专业技术人员的工作条件、生活条件和待遇,并按照国家规定给予补贴,保持国家农业技术推广队伍的稳定。

“对在县、乡镇、村从事农业技术推广工作的专业技术人员的职称评定,应当以考核其推广工作的业务技术水平和实绩为主。”

二十八、删去第二十五条。

二十九、将第二十八条改为第三十条,修改为:“各级人民政府应当采取措施,保障国家农业技术推广机构获得必需的试验示范场所、办公场所、推广和培训设施设备等工作条件。

“地方各级人民政府应当保障国家农业技术推广机构的试验示范场所、生产资料和其他财产不受侵害。”

三十、将第二十七条改为第三十一条,并将“农业技术推广行政部门和县以上农业技术推广机构”修改为“农业技术推广部门和县级以上国家农业技术推广机构”。

三十一、增加一条,作为第三十二条:“县级以上农业技术推广部门、乡镇人民政府应当对其管理的国家农业技术推广机构履行公益性职责的情况进行监督、考评。

“各级农业技术推广部门和国家农业技术推广机构,应当建立国家农业技术推广机构的专业技术人员工作责任制度和考评制度。

“县级人民政府农业技术推广部门管理为主的乡镇国家农业技术推广机构的人员,其业务考核、岗位聘用以及晋升,应当充分听取所服务区域的乡镇人民政府和服务对象的意见。

“乡镇人民政府管理为主、县级人民政府农业技术推广部门业务指导的乡镇国家农业技术推广机构的人员,其业务考核、岗位聘用以及晋升,应当充分听取所在地的县级人民政府农业技术推广部门和服务对象的意见。”

三十二、将第二十六条改为第三十三条,修改为:“从事农业技术推广服务的,可以享受国家规定的税收、信贷等方面的优惠。”

三十三、增加一章,作为第五章,章名为“法律责任”。

三十四、增加一条,作为第三十四条:“各级人民政府有关部门及其工作人员未依照本法规定履行职责的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。”

三十五、增加一条,作为第三十五条:“国家农业技术推广机构及其工作人员未依照本法规定履行职责的,由主管机关责令限期改正,通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。”

三十六、将第十九条第二款改为第三十六条,修改为:“违反本法规定,向农业劳动者、农业生产经营组织推广未经试验证明具有先进性、适用性或者安全性的农业技术,造成损失的,应当承担赔偿责任。”

三十七、将第二十条第二款改为第三十七条,修改为:“违反本法规定,强迫农业劳动者、农业生产经营组织应用农业技术,造成损失的,依法承担赔偿责任。”

三十八、增加一条,作为第三十八条:“违反本法规定,截留或者挪用用于农业技术推广的资金的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

三十九、删去第二十九条。

本决定自2013年1月1日起施行。

《中华人民共和国农业技术推广法》根据本决定作相应的修改并对章的序号及条文序号作相应调整,重新公布。



锡林郭勒盟行政公署办公厅关于印发《锡林郭勒盟特困牧民城市低保资金跨地区转移实施办法》的通知

内蒙古自治区锡林郭勒盟行政公署办公厅


锡林郭勒盟行政公署办公厅关于印发《锡林郭勒盟特困牧民城市低保资金跨地区转移实施办法》的通知

锡署办发〔2006〕108号

各旗县市(区)人民政府(管委会),行署有关委、办、局:
现将《锡林郭勒盟特困牧民城市低保资金跨地区转移实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
  
二○○六年十二月十四日
  

锡林郭勒盟特困牧民城市低保资金跨地区转移实施办法 
  

第一条 为规范城市低保资金跨地区转移,保障转移进城特困牧民及时得到最低生活救助,根据国家、自治区有关规定和《中共锡盟委锡盟行署关于引导扶持牧区人口向城镇转移政策措施的指导意见》,制定本办法。
第二条 本办法所称的特困牧民城市低保资金是指符合城镇居民最低生活保障救助条件,转移进城并办理城镇居民常住户口的特困牧民按月享受的救助资金。
本办法所称的特困牧民城市低保资金跨地区转移是指特困牧民迁移到其他旗市区并办理城镇居民常住户口,原户籍所在的旗市区有关部门将其应当享受的最低生活救助转移到移入旗市区有关部门的城市低保资金。
第三条 特困牧民城市低保资金由地方财政预算资金和上级补助资金两部分构成。旗市区按应当救助人数当年所需资金总额的50%纳入预算,其余部分由上级补贴。
第四条 转移进城的特困牧民可以以户为单位向移入地民政部门提出享受城市低保救助书面申请,并提供前两年收入状况证明。
第五条 移入地民政部门从收到书面申请之日起5日内函告移出地民政部门。移出地民政部门自收到函件之日起10日内对该户收入状况进行核实,完成认定低保资格工作,并参照移入地城市低保标准,核准补助金额。  
第六条移出地民政部门在核实工作完成后的20日内,根据需要救助总体情况,提出低保资金预算计划,经本级人民政府审核同意,由财政部门列入年度预算。救助计划和预算资金证明一并报盟民政局、财政局备案,同时将列入低保救助范围的特困户档案移交移入地民政部门。
第七条移入地民政部门应当在移出地移交档案的当月核发《城市低保金领取证》,并在发证的下一月向特困户足额发放低保救助资金。低保救助资金由财政部门筹集垫付。
第八条 每年10月底前,移入地民政部门根据移出地民政部门认定享受低保救助情况,预计全年垫支低保资金数额,向盟民政局、财政局上报《锡林郭勒盟特困牧民享受城市低保救助跨地区转移情况年度备案(汇总)表》。盟民政局、盟财政局在核拨第四季度城市低保补助资金时,扣除移出地应当承担的低保补助资金,补给移入地。
第九条转移进城特困牧民自取得低保救助资格之日起 5年内,每年由移入地民政部门会商移出地民政部门认定续保资格。
第十条自取得低保救助资格之日起 5年内,在同等收入的条件下,转移进城特困牧民家庭比城镇低保家庭人均月提高10元的补助标准。
第十一条按照属地管理原则,移入地民政部门必须准确掌握受救助家庭收入变化情况,并将收入情况及时告知移出地民政部门。
第十二条本办法由盟民政、财政部门负责解释,自印发之日起施行。

    

  
  附1、锡林郭勒盟特困牧民盟内跨地区转移享受城市低保救助情况年度备案汇总表
   2、锡林郭勒盟特困牧民盟内跨地区转移享受城市低保救助情况年度备案表